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(미국) 미국의 OTC Drug 제도(자외선차단제 등)

"미국의 OTC Drug 제도(자외선차단제 )"에 대해 협회에서 작성한 자료입니다. 

상세 내용은 첨부파일을 참조하여 주시기 바랍니다. (본 자료는 협회 비회원사도 다운로드 가능합니다.)

 

<요약>

 

• OTC Drug

- 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 의약품으로, 제한제,

자외선차단제, 비듬 샴푸, 여드름 제품, Astringent 효과가 있는 Skin Protectant(Salicylic acid가 들어간 제품)는 미국에서는 OTC Drug로 분류됨

 

• OTC Drug Monograph

- 일종의 “Recipe book”으로, Monograph에는 일반적으로 안전하고 효능이 있다고 여겨지는 투약 조건(GRASE), 용량, 용법, 경고사항 등이 나열되어 있음

- OTC Drug Monograph를 따랐다면 사전 승인이 아닌 등록을 하면 됨

- 기존 Monograph를 따르고 싶지 않다면, NAD(New Drug Application : 신약평가절차)을 따라야 하는데, 시간과 비용이 엄청나게 소요됨

 

• OTC Drug 등록 절차

- OTC Drug Monograph를 따르는 제품의 등록절차는 아래 순서로 진행됨

① 1단계 : Establishment Registration(공장 및 시설등록)

② 2단계 : NDC(National Drug Code) Relabeler Code 요청

③ 3단계 : Drug listing

- 등록된 정보는 DailyMed 웹사이트에서 공개됨

 

• OTC Drug 제품의 라벨링

- OTC Drug는 drug facts panel에 별도 형식의 라벨링을 해야 함

표기해야 할 사항은 Active ingredients, Uses, Warnings, Directions, Inactive ingredients 등임

 

• Warning Letter(경고 편지)

- 일종의 public information 이라고 보면 되는데, FDA 웹사이트에 올라가며, 회사명과 무엇을 잘못했는지에 대한 정보가 공개됨

- “Warning letter”를 받은 제조소에서 제조한 제품에 대해서는 통관지체(detention) 및 통관 불허로 이어질 수 있음

 

 

• Import Alert(수입경보)

- FDA로부터 import alert(수입경보)를 받은 경우, 미국 수출에 상당한 차질을 빚을 수 있음. 수입경보에 올라간 대부분의 경우 수출 자체가 불가능해진다는 것을 뜻함

- 중요한 점은 어떤 제품이 수입 불허된 경우, 동일한 해외 제조소에서 제조된 모든 제품들에 대해 수입 불허 조치가 떨어질 수도 있다는 것임

 

• FDA의 해외 제조소 실사

- FDA로부터 사후 감사를 나올 것이라는 연락을 받는 경우, 무시하지 말고 기한 내에 커뮤니케이션을 하는 것이 매우 중요함

- FDA로부터 제조소 감사(inspection)를 받은 후에는 회사에서 감당 가능한 시정 계획을 수립하여 15영업일 이내에 FDA에 회신을 해야 함

- FDA에서 판단한 결과, 업체에서 제시한 시정 계획이 불충분하다고 답이 오면 다시 조정해 나가는 식으로 커뮤니케이션을 하면 됨

 

화장품의 자발적 제품 등록(VCRP)

- 화장품 제조소와 제품(전성분)을 FDA의 VCRP 사이트에 자발적으로 등록하는 것으로, 등록한 정보(전성분 목록 등)는 일반에 공개되지 않음

- 법률로 요구되는 의무사항은 아니나, 아마존, 월그린, CVS, 월마트, 타겟 등 미국의 대표적인 대형 유통망에 입점할 때, VCRP에 참여한 제품인지 아닌지 여부를 따지며, 이때 VCRP 등록했음을 보여주는 프린트 복사본(print out copy)을 제공해 주면 됨

 

시사점

- 미국 시장에 진출하기 위해 자외선차단 제품을 OTC Drug 등록하는 경우, 추후 미국 FDA로부터 제조소 감사(inspection)를 받게 될 수 있음

- OTC Drug 제조시설은 의약품 GMP를 준수해야 하므로 사전에 철저한 준비가 필요함

- 화장품의 효능 효과를 벗어나는 표현(“prevent/repair scalp”, “scalp therapy”, “dandruff”, “Skin whitening”, “broad spectrum sun protection” 등)을 하는 경우 Warning letter를 받게 되므로, 영문 라벨링 문구 작성에 주의해야 함

- 통관시 문제가 발생하거나, FDA로부터 해외제조소 사후 감사를 나오겠다고 연락을 받은 경우에는 기한을 넘기지 말고, 성실하게 커뮤니케이션 하는 것이 매우 중요함