공지사항

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의약외품(불소함유 구중청량제) 허가(신고)사항 변경 지시 알림의 건

의약외품 표시에 관한 규정(2020. 9. 17. 일부개정)

* 4(기재방법) 개정 관련

품목별로 용기나 포장에 추가로 기재하여야 하는 사항은 별표 2와 같다.

[별표2]  품목별 추가 기재사항 (일부발췌)

구분

기재사항

불소 함유 구강 내에 사용하는 품목(구중청량제 등)

1. 불소의 함량

 

*부 칙 <2019-80, 2019. 9. 17.>

1(시행일) 이 고시는 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

2(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.

3(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따른 기재사항이 적혀있는 용기나 포장 및 첨부문서에 대해서는 개정규정에도 불구하고 이 고시 시행일부터 1년까지는 해당 품목의 제조에 사용할 수 있다.

 

상기 고시 개정에 따른 안내사항을 아래와같이 안내하오니, 확인하시어 업무에 불이익이 없도록 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

 

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

 

2. 식품의약품안전처 의약품정책과-2073(2020.2.17.)호 관련입니다.

 

3. 위 호 관련 식품의약품안전처에서는 약사법76조제1항 단서규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙8조제3항 및 의약외품 품목 허가·신고·심사 규정50조에 따라 불소함유 구중청량제 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하였습니다.


- 아 래 -

. 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 예와 같이 기재할 것

변경 및 처분사항 등

연 월 일

내 용

2020. . .

변경지시일로부터 7개월 후 일자

() 변경지시일 :

사용상의 주의사항

변경지시 해당 항목 기재

(의약품정책과- , 2020.2.17.)

변경지시(행정지시) 문서번호 및 시행일자

* 의약외품 표시에 관한 규정 (2019-80) 시행일(2020.9.17.)에 맞추어 적용

 

. 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 지시한 내용(사용상의 주의사항)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것

- 다만, 시행일 이전에 허가사항 변경이 필요한 경우 해당 사용상의 주의사항을 포함하여 변경하도록 함

. 변경일 이전에 이미 제조된 용기나 포장 및 첨부문서는 재고 소진 시까지 사용가능하며, 다만 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 변경 내용(추가사항 안내 등)을 추가 첨부(부착)하여 유통할 것

 

4. 아울러 식품의약품안전처에서는 동 기간 내에 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알렸으니, 해당 업체에서는 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

 

붙임: 1. 품목 및 업체 현황. 1.

2. 허가(신고)사항 변경지시 내용. 1. .

()대한화장품협회장