<><보도참고자료><     >
<보도시점><배포 즉시><배포><2023. 5. 30.(화)>

<                            <GMP: Good Manufacturing Practice>        의약외품 특성 반영한 제조·품질관리기준 도입 추진>
< - ｢의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(고시) 제정안 행정예고(5.30.~ 6.19.)   - 마스크, 손소독제 등 의약외품 특성에 맞는 기준설정, 우선 업체 자율 도입 추진    - 기준 적합 요건, 적합판정 절차, 우대조치, 사후관리 등 세부 기준 규정>

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)*을 도입하기 위해 그 기준과 세부 운영 방안 등을 담은 ｢의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시) 제정안을 5월 30일 행정예고하고, 6월 19일까지 의견을 받습니다.

   * 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구사항

 현재 의약외품은 의약품에서 전환된 일부 품목군*에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고, 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있으나, 최근 의약외품의 관리에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 나머지 의약외품에 대해서도 제조·품질관리기준 도입을 추진합니다.

   * 내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용연고제･카타플라스마제

 다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 우선 원하는 업체를 중심으로 ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’로 추진합니다.

 이번 고시 제정안에는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP)* ▲적용 대상의 범위 ▲적합판정 기준 및 요건, 신청절차 ▲적합판정, 보완 요구, 적합판정서 발급 ▲변경적합판정, 유효기간의 연장, 적합판정서 재발급 절차 ▲우대조치 및 사후관리 등에 관한 사항을 담았습니다.

   * 다수의 의약외품(생리용품, 마스크, 콘택트렌즈관리용품, 붕대 등)