치약 감독관리 규정 시행 및 시판 치약 제출 자료 
요건 간소화 등에 관한 공지

[시행 2023.9.25.][국가약품감독관리국, 2023년 제124호, 2023.9.25. 발표]

  치약 감독 관리를 표준화하고 소비자의 건강을 보호하며 치약 산업의 건전한 발전을 촉진하기 위하여 '화장품감독관리조례'(이하 '조례') 및 '치약감독관리방법'(이하 '방법') 등 규정에 따라 치약 감독관리 규정 및 요구 사항의 이행 및 시판된 치약 제출 자료 요건의 간소화 등 관련 사항을 다음과 같이 공고한다.
1. 치약 감독관리 규정의 요구 사항을 이행하고 등록인의 주요 책임을 이행한다.
  '조례' 및 '방법'에 따르면 치약 등록인은 제품 품질, 안전 및 효능 클레임에 대해 책임지는 주체로서 법률에 따라 설립된 기업 또는 기타 조직이어야 하며 등록 제품에 적합한 품질 관리 체계 및 이상반응 모니터링 및 평가를 수행할 수 있는 능력이 있어야 한다. 치약 등록인은 제품을 처음 등록할 때 등록 관리 부서에서 지정한 치약 등록 정보 서비스 플랫폼(이하 등록 플랫폼)을 통해 해당하는 능력에 대한 증명서류를 제출하여 사용자 등록을 해야 한다.
  '방법'에 따르면 2023년 12월 1일부터 중국산 치약은 시판 전에 등록인이 위치한 성급 약품감독관리부서에 등록해야 하고, 수입 치약은 수입 전에 국가약품감독관리국에 등록해야 한다. 치약 등록인은 국가약품감독관리국에서 발표한 치약 등록자료 관리 규정 및 관련 기술 부서에서 발행한 관련 기술규범, 표준 및 기술 지도 원칙에 따라 등록 관리 부서에서 발표한 등록 업무 세부 처리 지침에 따라 해당 제출 서류를 제출 플랫폼을 통해 제출해야 한다. 등록 관리 부서는 일반 화장품 등록 관리 절차에 따라 치약 등록 관리 관련 업무를 조직하고 수행해야 한다.
　　치약 등록인은 치약의 품질, 안전 및 효능 클레임에 대한 책임이 있으며 제품 등록 정보 및 데이터의 완전성, 진실성 및 추적 가능성에 대한 책임이 있다. 치약 제출 자료의 제품 라벨 견본 및 기타 관련 자료는 '조례', 