

화장품 위험물질 식별 및 평가 기술지침
(의견조회안)

중국식품약품검정연구원
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1. 개요 1
2. 적용범위 1
3. 일반원칙 2
4. 화장품 위험물질의 식별 및 평가 2

1. 개요
"화장품 감독 관리 조례"에서는 화장품 허가 또는 등록 전에 허가인, 등록인은 자체적으로 또는 전문 기관에 위탁하여 안전성 평가를 수행하여 제품 허가를 신청하거나 등록할 때 안전성 평가 자료를 제출해야 한다고 규정하였다. 화장품 위험물질의 식별 및 평가는 제품 안전 평가 보고서의 중요한 부분이다. 화장품 안전 위험물질은 화장품 원료, 포장재, 생산과 운송 및 보관 과정에서 생성되거나 유입될 수 있으며 인체에 노출되면 인체 건강에 잠재적인 해를 끼칠 수 있다. 화장품에 존재할 수 있는 안전 위험물질에 대한 전면적인 식별 및 평가는 화장품의 잠재적 리스크를 효과적으로 평가할 수 있다.
"화장품 감독 관리 조례", "화장품 허가 등록 관리 방법","화장품 안전기술규범", "화장품 안전 평가 기술 지침(2021년판)"및 관련 법률 및 규정, 국가 표준 및 기술규범의 요구에 따라 이 지침을 제정하였다.
이 지침은 현행 법규 및 표준과 현재의 과학적 인식 수준에서 제정된 것이다. 규정 및 표준의 업데이트 및 개선, 과학 기술의 발전에 따라 적절하게 조정될 것이다.
2. 적용범위
이 지침은 화장품 허가인 또는 등록인이 화장품 연구 개발 및 안전성 평가를 수행하거나, 전문 기관의 안전성 평가자가 안전성 평가를 수행하거나, 화장품 기술 심사 부서에서 화장품 기술 심사를 수행하는데 적용된다.
3. 일반원칙
화장품 안전성 평가에 종사하는 직원은 "화장품 안전성 평가 기술 지침(2021년판)"에 규정된 요구 사항을 충족해야 한다.
원료의 출처, 물리화학적 특성, 제조공정에 따라 원료에서 유입되거나 제품 생산과정에서 위험물질이 생성되거나 유입된 상황에 대해 분석하고 기존 독성시험자료, 임상연구, 집단역학조사 등의 자료를 결합하여 화장품에 포함될 수 있는 모든 위험물질을 식별하고, "화장품 안전성 