화장품 신원료 관련 자주하는 질문에 대한 답변(2)
[중국식품약품검정연구원, 2024.7.8. 발표]

1. 독성학적 방법 선택에 요구 사항이 있나요?
답변：“화장품 신원료 허가, 등록 자료 관리 규정”에 따라 신원료 독성 시험 항목은 “화장품안전기술규범”에 명시된 시험 방법에 따라 수행되어야 한다. “화장품안전기술규범”에 방법이 규정되지 않은 항목은 국가표준 또는 국제적으로 인정되는 방법에 따라 검사를 진행해야 한다.
  동물 대체 방법을 사용하여 독성학적 안전성 평가를 수행하는 경우 원료의 구조적 특성과 특정 독성학적 종말점에 따라 적절한 통합 테스트 및 평가 방법(IATA)을 선택하여 신원료의 독성을 평가해야 한다.사용된 동물대체시험방법이 중국의 “화장품안전기술규범”에 포함되지 않은 경우, 대체시험 방법은 국제적으로 권위 있는 대체 방법 검증 기관에서 이미 수록한 방법이어야 하며, 동시에 이 방법이 독성학적 종말점을 정확하게 예측할 수 있음을 증명하는 자료를 제출해야 한다.인증 자료에는 이 대체시험 방법의 연구 과정에 대한 간략한 설명과 10개 이상의 알려진 독성 시험 물질의 연구 데이터, 결과 분석, 연구 결론 등이 포함되어야 한다.

2. 독성시험을 수행할 때 시험 물질에 대한 요구 사항이 있나요?
답변：신원료에 존재할 수 있는 안전성 위험을 충분히 제시하기 위해 허가, 등록 신원료를 연구 대상으로 해당 독성 시험을 수행해야 한다. 예를 들어, 신원료의 실제 상업적 판매 형태가 그 희석 용액인 경우에도 신원료를 연구 대상으로 해야 하며, 직접적으로 상업적 희석 용액을 연구 대상으로 독성 시험을 수행해서는 안 된다. 독성 시험을 수행할 때 시험물질의 형태, 용량 수준 등은 관련 방법의 요구 사항을 충족해야 하며 신원료 물질 자체의 독성을 완전히 반영해야 한다.

3. 어떻게 원료의 “적용 및 사용 범위”와 결합하여 노출 평가를 수행하나요?
답변：“화장품 안전성 평가 기술지침”에 따르면 노출평가를 실시할 때 해당 원료 또는 위험물질을 함유한 제품의 사용부위, 사용량, 농도,