화장품 신원료 관련 자주하는 질문에 대한 답변(1)
[중국식품약품검정연구원, 2024.7.8. 발표]

1. 연구 개발 보고서의 “연구개발 배경”은 어떻게 작성해야 하나요?
답변：“화장품 신원료 허가, 등록 자료 관리에 관한 규정”제13조에 근거하여 신원료 연구 개발 보고서의 “연구개발 배경” 자료에는 연구개발 배경, 연구개발 목적, 연구개발 절차 및 연구개발 결과 등 네 부분이 포함되어야 한다. 이 자료는 신원료의 연구개발 과정에 대한 전반적인 개요와 허가/등록 자료의 포괄적인 요약이며, 신원료의 허가인, 등록인은 기업의 연구개발 실제 상황에 따라 준비해야 한다.
        그 중 연구개발 배경 부분에는 일반적으로 신원료의 연구개발 기획 사유, 배경 출처, 연구 및 관리 현황(관련 법규 및 표준, 문헌, 특허 등 포함), 외국에서 화장품에 응용한 정황, 국내외 기타 산업에서 응용한 정황, 신원료로 판정한 분석, 설명 등이 포함되어야 하며, 주요 참고 문헌을 나열해야 한다. 연구개발 과정 부분은 허가인, 등록인 신원료의 실제 연구개발과 결합하여 제조공정, 품질, 효능 및 안전 등 주요 연구 프로세스를 간략하게 설명해야 한다. 연구개발 목적과 연구개발 결과는 객관적이고 명확해야 한다.

2. 기본 정보의 “원료 조성”은 어떻게 작성해야 하나요?
답변： “원료 조성”은 허가, 등록된 신원료의 전체 조성을 반영해야 한다.원료에 존재할 수 있는 소량의 불순물, 잔류용매 등은 생산과정에서 최대한 제거해야 하며, 원료의 품질과 안전성에 실질적인 영향을 미치는 경우에는 품질관리 조치에서 과학적이고 합리적인 지표를 설정하여 관리해야 하며, “원료 조성” 항목에 기입할 필요가 없다.
         예를 들어, 구조가 명확한 단일 화합물의 경우 원료의 함량을 기입하고,“건조품으로 계산”, “무수물로 계산” 또는 “무수 및 무용매로 계산”과 같은 필요한 정보를 명확히 할 수 있다.
         식물 추출물의 경우 “원료 조성” 항목을 “XX 추출물”로 직접 입력할 수 있다. 추출물에 포함된 