의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정이유
  의약외품 독성, 약리작용에 관한 비임상시험자료를 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료도 제출할 수 있도록 하며, 의약외품 보건용 마스크(KF80)의 성능 평가를 위한 시험항목(분진포집효율)에 기준을 강화하여 마스크 안전관리의 효율성을 높이는 등 규정을 정비하여 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기하고자 함

2. 주요내용 
 가. 안전성·유효성 심사자료 요건 확대(안 제25조제1항제4호 및 제5호)
   1) 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료를 경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 적합한 자료와 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료도 제출할 수 있도록 함
   2) ‘과학논문인용색인’의 범위를 SCI(Science Citation Index)에서 SCIE(Science Citation Index Expanded)로 개정하고자 함

 나. 보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율 기준 추가 설정(안 제28조제2항제12호)
   액체성 입자 유해물질로부터 보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험에 파라핀오일 시험 기준을 추가함

 다. 의약외품 품목 신고 시, 기준 및 시험방법에 관한 서류를 첨부하지 않는 대상 명확화 및 품목 허가(신고) 자료 요건 조정(안 제5조제2항 및 제5항)
  1) ‘의약외품 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제·카타플라스마제’를 품목 신고 시 기준 및 시험방법에 관한 서류를 첨부하지 않는 대상으로 명확히 함 
  2) 보건용 마스크의 최초 허가신청·신고 품목 시 제출하는 안면부누설률 시험결과 자료에 대한 요건 조정

 라. 「의약외품 품목허가‧신고‧심사 규정」 내 용어 정비 등
   1) ‘신소재’ 대상 범위를 명확화 하고, ‘신소재, 신용법, 신효능’ 용어를 정비하고, 동 고시에서 인용하고 있는 타 고시 개정 관련 사항을 반영함
   2) ‘수재’를 ‘수록’으로, ‘적부 판정’을 ‘적합․부적합 판정’으로 