이슈 추적, 진실은 이렇다! <포름알데하이드 유리 보존제>편

포름알데하이드 유리 보존제란

포름알데하이드는 자연에서 광범위하게 발생하는 성분으로 사람의 몸에서도 생성이 되며, 자연적으로 우리가 내쉬는 숲속에 존재하기도 합니다. 또한 포름알데하이드는 식물과 동물로부터 생성되기도 하며, 방울양배추(Brusselssprouts)나 양배추(cabbage)와 같은 야채를 요리할 때 부산물로 발생하기도 합니다. 포름알데하이드는 수세기 이전부터 생물학적 보존제로 처음 사용되었습니다.

포름알데하이드 자체는 화장품 원료로 사용되지 않습니다. 대신, 포름알데하이드를 느리고 제한적으로 방출하는 일부 성분이 화장품과 개인 위생 용품에서 보존제로 사용될 수 있으며, 그러한 성분을 ‘포름알데하이드 유리 보존제’ 또는 ‘포름알데하이드 도너(donor) 보존제’ 라고 부르고 있습니다.

 

과학적 사실: 포름알데하이드는 인간과 동물에게 자연적으로 생성되는 기체입니다. 또한 인체의 단백질을 구성하는 중요한 일부 아미노산의 생성에 필수적입니다.

 

포름알데하이드 유리보존제의 역할

보존제는 화장품의 보관이나 사용 시 미생물에 의한 성장을 억제하거나 감소시켜 제품의 오염을 막아 주는 특성을 가진 성분으로 미생물의 성장으로 인한 부패‧변질 등 물리적/화학적 변화를 막기 위해 식품, 음료, 제약, 화장품 등 많은 소비재에 사용되고 있습니다.

미생물의 성장으로 인한 제품의 부패‧변질 등 변화는 변질, 변색, 변취, 점도 및 질감의 변화, 곰팡이 방생 등 상품의 품질 열화 및 미생물의 대사산물로 인한 독성과 병원성 미생물 오염으로 인한 피부질환, 안질환 등 질병 유발이 가능하기 때문에 소비자의 안전에 있어서 매우 중요한 요소입니다.

포름알데하이드 유리 보존제는 화장품과 개인위생용품에 극소량이 사용되며, 적고 안전한 양의 포름알데하이드를 시간이 지나면서 천천히 방출하여 곰팡이와 박테리아의 증식을 막아 제품을 보호합니다.

우리가 머리를 감을 때 사용되는 샴푸에 해당 성분이 포함되어 있다면, 해당 제품에서 방출되는 소량의 포름알데하이드는 중간크기의 사과 또는 배 한 개에 들어있는 포름알데하이드의 양과 동일합니다.

 

<표> 식품에 자연적으로 포함된 포름알데하이드의 함량

 

화장품과 포름알데하이드 유리 보존제

우리나라에서는 화장품법 화장품에 사용 가능한 보존제의 종류와 각 성분별 최대 사용한도를 정하고 있습니다. 포름알데하이드는 화장품에 직접 사용할 수 없으나, 포름알데하이드를 방출하는 보존제 등을 사용하는 경우 등 인위적으로 첨가하지 않았으나, 제조 또는 보관 과정 중 포장재로부터 이행되는 등 비의도적으로 유래된 사실이 객관적인 자료로 확인되고 기술적으로 완전한 제거가 불가능한 경우 화장품에서 2000㎍/g이하, 물휴지는 0.002%(v/v) 이하로 검출되도록 허용한도를 정하고 있습니다.

소비자의 건강과 안전이 가장 중요하기 때문에 모든 화장품 및 그 성분의 안전성은 엄격히 관리되고 있으며, 이에 따라 제품이 출시되기 전 각기 모든 제품은 적합한 시험‧검사 또는 검정을 반드시 거쳐야 합니다.

 

 

포름알데하이드 유리 보존제와 안전성

우리나라에서는 식품의약품안전평가원 화장품연구팀에서 화장품에 사용하는 성분의 위해평가를 실시하고 있습니다.

이와 마찬가지로 미국에서는 화장품 원료 검토 위원회(CIR, Cosmetic Ingredient Review)에 의해 페녹시에탄올의 안전성이 평가된 바 있습니다. CIR은 미국에서 화장품에 사용되는 성분의 안전성을 평가하기 위해 FDA와 미국 소비자연합(CFA)의 지원을 받아 1976년에 설립된 독립적인 비영리 과학 단체입니다. CIR은 세계적으로 유명한 과학자와 내과 의사로 구성되어 있으며 이들은 소비자, 과학 및 의료 단체, 정부 기관 및 업계에서 공식적으로 지명되었습니다.

CIR은 1984년 포름알데하이드는 대부분의 소비자에게 안전하다고 결론지었습니다. 다만, 일부 개인의 피부 민감성이 있으므로 제품에서 방출되는 포름알데하이드가 0.2%를 초과하지 않을 것을 권장하였으며, 에어로졸 제품에서는 안전하다고 결론지을 수 없다고 발표하였습니다.  아울러 CIR 전문가 패널은 포름알데하이드에 민감한 반응을 보이는 일부 소비자를 고려해서 화장품을 처방하고 제조할 때 포름알데히드의 최소 유효 농도를 반드시 0.074 % 이하로 사용해야 한다고 명시했습니다.또한, 2006년 이전에 검토된 성분에 대한 재평가의 일환으로 CIR에서는 포름알데하이드에 대한 자료를 추가검토하였습니다. 해당 평가에서는 1984년의 결과와 동일하게 방출되는 포름알데하이드가 0.2%를 초과하지 않는 경우 최소 유효농도로서 사용하는 것은 안전하며, 에어로졸 형태의 화장품에서는 포름알데하이드의 사용이 안전하다고 할 수 없다고 발표하였습니다.최근 2013년에도 CIR에서는 포름알데하이드의 안전성을 재평가하였으며, 기존의 평가와 동일하게 포르말린(formalin, 포름알데하이드의 수용액)의 농도는 0.2%를 초과하지 않는다면 화장품에서 사용하기에 안전하다고 명시하였습니다. 아울러 손톱강화제에서는 사용하는 것이 안전하나, 일반적으로 헤어 스트레이트너제품에서의 사용은 안전하지 않다고 발표하였습니다.

유럽에서는 EU Commision의 독립적인 과학전문위원회인 소비자 안전 과학위원회(SCCS, Scientific Committee on Consumer Safety)에 의해 안전성이 평가되었습니다. SCCS는 화장품 등의 안전성과 관련된 업무를 전담하는 유럽의 정부기관입니다. SCCS는 EU 내 국가들의 화학, 독성학 등의 전문가뿐만 아니라 각 회원국의 정부기관 및 학계에 소속된 전문가에 의해 운영되고 있습니다.

SCCS에서는 2002년 안전성 평가에서 화장품에서 포름알데하이드를 평가하여 소비자의 안전성을 확인할 수 있으며, 완제품에서 포름알데하이드의 총 량은 0.2%를 초과하지 않아야 한다고 평가하였습니다.

 

안전성에 관한 추가 정보:

CIR의 안전성에 관한 검토:

CIR 전문가 패널은 포름알데히드가 모든 포유류의 정상적인 대사산물이라는 점을 지적했습니다. 포름알데하이드는 반응성이 높은 화합물입니다. 이렇게 높은 반응성 덕분에 보존제로서 유용하게 사용할 수 있지만 반대로 이렇게 높은 반응성으로 인해 피부를 따갑게 하는 자극적인 활성도 생겨납니다. CIR 전문가 패널은 포름알데히드의 중독성이 농도와 시간에 따라 모두 다르다는 점을 지적했습니다. 포름알데하이드는 자극적이지 않은 농도에 한해서 유용하게 사용될 수 있습니다.

CIR 전문가 패널은 화장품과 퍼스널케어 제품에 사용된 포름알데히드가 대다수의 소비자에게 안전하다고 결론지었습니다. 이 물질에 대해 민감한 피부를 가진 일부 사람들을 고려해서 화장품과 퍼스널케어 제품의 처방 및 제조에는 포름알데히드의 최소 유효 농도인 0.074 % 이하로 사용되어야 합니다. CIR 전문가 패널은 에어로솔화 하려는 화장품과 퍼스널케어 제품에 포름알데히드의 사용을 제한했습니다.

 

더 많은 과학 정보:  포름알데하이드는 일반적으로 포르말린으로 알려진 30-56% (중량비)의 수용액으로 공급됩니다. 화장품과 개인 위생 용품에서 사용되는 포름알데히드 용액 (포르말린) 및 포름알데하이드-방출 화합물의 주요 기능은 항균제 역할입니다.

 

참고자료

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

●    21 CFR 173 SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTIONSec. 173.340 Defoaming agents.

●    21 CFR 175 INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGSSec. 175.105 Adhesives.

미국 독성물질 및 질병 등록청(ATSDR, Agency for Toxic Substances and Disease Registry)

●    Formaldehyde - ToxFAQs™

미국 화장품 원료 검토 위원회(CIR, Cosmetic Ingredient Review)

●    Final Report on the Safety Assessment of Formaldehyde (1984)

●    Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessments – 2004/2005 (2006)

●    Final Report on the Safety Assessment of Formaldehyde and Methylene Glycol as Used in Cosmetics (2013)

미국 Cosmetics Info

●    What’s in my cosmetic?

●    Formaldehyde Infographic

유럽 소비자 안전 과학위원회(SCCS)

●    Opinion on 「Clarification On The Formaldehyde And Para-Formaldehyde Entry In Directive 76/768/EEC On Cosmetic Products」 (2002)

영국 the Facts About

●    What's in my cosmetic?

홍콩식품안전센터 「식품에 자연적으로 포함된 포름알데하이드의 함량」

각 국의 화장품 원료 관련 규정

●    국내 – 화장품 안전기준 등에 관한 규정

●    유럽 - EU Regulation (EC) No 1223/2009

●    중국 - 화장품안전기술규범(化妆品安全技术规范)

●    아세안 - ASEAN COSMETIC DIRECTIVE

●    캐나다 - Cosmetic Ingredient Hotlist 2015