식품의약품안전처 공고 제2023 - 472 호
    「약사법」제65조의4, 제65조의5에 따라 「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-38호, 2022. 5. 10.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 
                                                2023년 9월 21일
                                              식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고(안)

1. 개정 이유
 장애인의 의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약외품 안전정보를 점자 및 음성･수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화하는 내용으로 ｢약사법｣이 개정(법률 제18307호, 2021.7.20.공포, 2024.7.21. 시행)됨에 따라 시･청각 장애인을 위한 의약외품 표시대상, 표시사항, 표시방법 및 기준의 세부사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고,
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(2022.12.7.)에 따른 생리대 등 약사법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 표시 의무 항목* 확대에 따라, 표시사항 권장서식을 제공하여 소비자에게 정확한 정보 전달을 하려는 것임
  * 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항, 생산국 제조자 정보 등 기재 의무사항 확대 

2. 주요 내용
 가. 점자 및 음성･수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 대상 품목 규정(안 제4조의3 신설, 별표 4 신설) 
  1) 점자 및 음성･수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 의약외품을 장애인이 일상생활에서 필수적으로 사용하는 품목군 중 다소비되는 품목 등으로 정하여 별표 4 신설
  2) 점자 및 음성･수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 의약외품 중 용기･포장의 