

화장품 안전성 평가 자료 
제출 지침(의견조회안)

중국식품약품검정연구원
목 차

1. 개요 1
2. 적용범위 1
3. 화장품 분류 1
（1）제1유형 화장품 2
（2）제2유형 화장품 2
（3）제3유형 화장품 3
4. 상황별 자료 제출 분류 3
（1）안전성 평가 보고서 제출 4
（2）조건부 보관 4
（3）자료 보관 4
（4）안전성 평가 보고서 추가 제출 4
별첨：
1.화장품 안전성 평가 보고서 자체 검사 요점 6
2.화장품 안전성 평가 결론 16
1.개요
  “화장품감독관리조례”의 규정에 따라 화장품 허가인/등록인은 허가 또는 등록을 신청하기 전에 자체적으로 또는 전문 기관에 위탁하여 안전성 평가를 수행하고 허가 또는 등록을 신청할 때 안전성 평가 자료를 제출해야 한다. 국가약품감독관리국의 화장품 안전성 평가 관리 최적화 관련 요구 사항에 따라 화장품 안전성 평가 시스템의 질서 있는 시행을 촉진하고 기업의 주요 책임을 완전히 이행하기 위해 위험 관리 원칙에 따라 화장품 안전 평가 자료 제출을 분류하고 화장품 안전 평가 보고서 자체 검사 요점을 작성하고 기업이 제품 안전 평가 작업을 수행하도록 안내하고 제품 안전 평가 보고서의 표준화, 무결성 및 과학성을 향상시킨다.
   “화장품감독관리조례”, “화장품 허가, 등록 관리방법”, “화장품 안전성 평가 기술 지침(2021년판)” 및 관련 법률 및 규정, 국가 표준 및 기술규범의 요구 사항에 따라 “화장품 안전성 평가 자료 제출 지침(의견조회안)”(이하 “제출 지침(의견조회안)“)을 제정한다.
  ”제출 지침(의견조회안)“은 현행 규정, 표준 및 현재 인식 수준에서 업계의 실제 상황을 고려하여 제정된 것이며, 규정 및 표준의 지속적인 개선 및 과학 기술 및 산업의 지속적인 발전에 따라 관련 내용이 적시에 조정된다.

2. 적용범위
  “제출 지침(의견조회안)“은 화장품 허가인/등록인이 허가 또는 등록 신청 시 안전성 평가 자료의 내용을 제출하는 경우, 화장품 기업의 품질안전 책임자 또는 수권을 받은 안전