

화장품 원료 데이터 사용 지침
(의견조회안)

중국식품약품검정연구원
2024년 4월
  본 지침은 화장품 안전성 평가를 표준화 및 지도하기 위해 "화장품 감독관리조례", "화장품 허가, 등록 국가약품감독관리국 화장품 안전성 평가 관리 최적화 요구 등 기타 관련 법률, 규정 및 규범 문서에 따라 제정되었으며, 화장품 허가인, 등록인이 안전성 평가를 수행할 때 사용할 수 있는 주요 원료에 대한 데이터 유형, 사용 요건 및 제공해야 하는 증빙 자료를 명확히 한다.
  화장품 허가인, 등록인은 제품 처방 체계를 기반으로, 수집한 제품 및 원료의 이상반응, 안전성과 관련된 사건 등 안전성 평가 관련 정보를 분석하고, 증거의 가중치 원칙에 따라 안전성 평가를 과학적으로 수행하여 제품 안전성을 보장하는 기업의 주요 책임을 이행해야 한다.
1. 주요 원료 데이터 유형
(1) "화장품안전기술규범" (이하 "기술규범")의 제한 성분, 준용 방부제, 준용 자외선차단제, 준용 착색제 및 준용 염모제.
(2) 권위 있는 화장품 안전성 평가 기관에서 발표한 평가 결론.
(3) 세계보건기구(WHO), 유엔식량농업기구(FAO) 및 기타 권위 있는 기관에서 발표한 안전 한도 또는 결론.
(4) 화장품 감독관리 부서가 발표한 원료 사용에 대한 정보.
(5) 3년간의 원료 사용 이력.
(6) 안전한 식용 이력.
(7) 구조 및 성질이 안정적인 고분자 폴리머(생물학적 활성도가 비교적 높은 원료 제외).
2. 데이터 사용에 대한 요구 사항 및 증명 자료
(1) "기술규범"의 제한 성분, 준용 방부제, 준용 자외선 차단제, 준용 착색제 및 준용 염모제
  "기술규범"의 제한 성분, 준용 방부제, 준용 자외선 차단제, 준용 착색제 및 준용 염모제 목록에 있는 성분의 사용은 "기술규범"의 요구 사항을 충족해야 한다.
(2) 권위 있는 화장품 안전성 평가 기관에서 발표한 평가 결론
  유럽연합소비자위원회(SCCS), 미국화장품성분평가위원회(CIR), 독일연방위험평가연구소(BfR) 및 기타 평가 기관이 