

화장품 안전성 평가 자료 제출 지침

중국식품약품검정연구원
목 차

1. 개요 1
2. 적용범위 1
3. 화장품 분류 1
（1）제1유형 화장품 2
（2）제2유형 화장품 2
4. 상황별 자료 제출 분류 2
（1）제1유형 화장품 3
（2）상황1에 부합하는 제2유형의 화장품 3
（3）상황2에 부합하는 제2유형의 화장품 3

별첨：
1.화장품 안전성 평가 보고서 자체 검사 요점 4
2.화장품 안전성 평가 결론 예시 12
1. 개요
  “화장품감독관리조례”(이하 “조례”)의 규정에 따라 화장품 허가인, 등록인은 허가 또는 등록을 신청하기 전에 자체적으로 또는 전문 기관에 위탁하여 안전성 평가를 수행하고 허가 또는 등록을 신청할 때 안전성 평가 자료를 제출해야 한다. 화장품 안전성 평가 제도의 질서 있는 시행을 촉진하고 기업의 주요 책임을 완전히 이행하기 위하여 “화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 여러 조치를 발표하는 것에 관한 공고”(2024년 제50호)의 관련 요구사항에 따라 본 지침은 “화장품 분류규칙 및 분류목록”(이하 “분류규칙”)을 참조하여 각종 유형의 화장품의 위험 정도 및 안전성 평가 자료 중 중점적으로 주목하는 내용과 결합하여 화장품을 세분화하고, 위해관리 원칙에 따라 제품 및 기업품질관리체계 운영 상황 등을 종합하여 화장품 안전성 평가자료 제출 유형을 분류하고, 화장품 안전성 평가 보고서 자체 검사 요점을 작성하여 기업이 안전성 평가 자료를 정확히 제출하고 표준화하기 위한 지침을 제공한다.
  “조례”, “화장품 허가, 등록 관리방법”(이하 “관리방법”), “화장품 안전성 평가 기술 지침(2021년판)”(이하 “지침”) 및 관련 법률 및 규정, 국가표준 및 기술규범의 요구 사항에 따라 “화장품 안전성 평가 자료 제출 지침”(이하 “제출지침“)을 제정한다.
  ”제출지침“은 현행 법규, 표준 및 현재 인식 수준에서 업계의 실제 상황을 고려하여 제정된 것이며, 법규 및 표준의 지속적인 개선 및 과학 기술 및 산업의 지속적인 발전에 따라 관련 내용