식품의약품안전처 고시 제2024 - 46호



우수화장품 제조 및 품질관리기준 일부개정고시

2024. 8. 

식품의약품안전처
 식품의약품안전처 고시 제2024 – 46호

우수화장품 제조 및 품질관리기준 일부개정고시

1. 개정 이유    
  우수화장품 제조 및 품질관리기준과 국제 표준인 ‘ISO 22716’의 기준(이하 ‘국제표준’)에 맞게 국제 조화함으로써 관련 업계의 업무의 효율성 제고 및 국제 경쟁력을 강화하고자 함

2. 주요 내용
 가. ‘품질보증부서’를 ‘품질부서’로 용어 변경 (안 제3조, 안 제4조, 안 제5조)
  - ‘품질’ 조직은 품질보증 및 품질관리를 포함한 품질 관련 업무를 수행하는 조직으로 인적자원의 업무 범위를 명확화
 나. 사실과 다르게 오인할 수 있는 문구를 수정(안 제8조)
  - 공기조화시설을 의무시설로 이해하고 있다는 업계의 의견을 반영하여 ‘환기시설(공기조화시설)’을 삭제하고, 제조소 특성 등을 고려하여 자율적으로 적합한 환기시설을 갖출 수 있도록 수정
 다. 타 법령의 시설기준과 상충 해소를 위한 단서조항 신설(안 제8조)
  - 타 법령(예 : 소방법)에서 안전 등의 사유로 부득이하게 외부 환경으로 열리는 창문이 있는 경우, 제품 오염을 방지할 수 있는 적절한 방법으로 차단할 수 있도록 단서조항 신설
 라. 원자재 입고검사 시 제품에 결함이 있을 경우 구체적인 절차를 고시에서 삭제(안 제11조)
  - 원자재 입고 절차를 업체가 적절히 조치할 수 있도록 개선
 마. 국제 표준(ISO22716)을 참고하여 보관용 검체 보관기한 개선(안 제21조)
  - 보관용 검체 보관 시 많은 공간이 필요하여 공간 마련이 어렵다는 업계의 의견을 반영하여 ‘사용기한 경과 후 1년’에서 ‘사용기간’으로 보관기간을 개선
 바. 국제 표준(ISO22716)과 조화하여 재작업 대상 삭제(안 제22조)
  - 기존 재작업 조건의 단서 조항을 삭제하고, 제조업체에서 제품 특성 등을 고려하여 재작업 대상 및 기준을 설정할 수 있도