화장품 신원료 안전 식용이력 연구 및 판정 
가이드라인(시행) Q&A

[중국식품약품검정연구원, 2025. 6. 24. 발표]

1. 「화장품 신원료 안전 식용이력 연구 및 판정 가이드라인(시행)」의 제정 배경은 무엇인가?
「화장품감독관리조례」에 따르면, 화장품 신원료 허가를 신청하거나 신원료 등록을 수행할 경우, 신원료의 안전성 평가 자료를 제출해야 한다. 이 중, 화장품에 사용되는 신원료가 충분한 안전한 식용이력을 갖고 있는 경우에는 일부 독성시험 항목을 면제할 수 있다.
국가약품감독관리국의 「화장품 원료 혁신 지원에 관한 일부 규정」을 이행하고 기존 데이터 활용을 강화하기 위해, 중검원이 「화장품 신원료 안전 식용이력 연구 및 판정 가이드라인(시행)」(이하 「가이드라인」)을 제정했다. 본 가이드라인은 안전 식용이력 관련 자료의 수집, 판정 및 안전성 평가에서의 활용을 위한 기술적 지침을 제공한다.
2. 안전 식용이력 증명 자료의 출처에는 어떤 요건이 있는가?
안전 식용이력 증명 자료는 식품, 농업, 보건 등의 관련 분야 감독관리 부처 또는 식품 안전성 평가 관련 기능이나 기술 능력을 갖춘 기술 기관에서 제공되어야 하며, 일정한 공신력을 갖추어야 한다. 일반적으로 공개적으로 발표된 정보(예: 공고, 통지, 기술표준 등)여야 한다. 그 중, 중국 내 감독관리 부처는 성(省)급 이상, 해외 감독관리 부처는 국가급, 기술기관은 국제적으로 공인된 권위 있는 기관 또는 조직이어야 한다.
또한, 안전 식용이력 증명 자료를 사용할 때에는 해당 자료의 배경, 구체적인 내용, 식품안전 관련 감독요구 사항 등을 종합적으로 분석하고, 안전하게 식용 가능함을 충분히 설명해야 한다.
3. 허가 또는 등록하려는 신원료는 안전 식용이력 상에 기재된 식품 원료와 어떤 일치성 또는 관련성을 가져야 하는가?
허가·등록하려는 신원료는 안전 식용이력 증명 자료에 기재된 식품 원료와 일치성 또는 관련성을 가져야 하며, 허가인·등록인(이하 '허가·등록인')은 해당 증명 자료와 신원료의 특성을 종합적으로 분석해야 