화장품 신원료 안전 사용이력 연구 및 판정 
가이드라인(시행) Q&A

[중국식품약품검정연구원, 2025. 6. 24. 발표]

1. 「화장품 신원료 안전 사용이력 연구 및 판정 가이드라인(시행)」의 제정 배경은 무엇인가?
「화장품감독관리조례」에 따르면, 화장품 신원료 허가를 신청하거나 신원료 등록을 수행할 경우, 신원료 안전성 평가 자료를 제출해야 한다. 이 중, 화장품에 이미 충분한 안전 사용이력이 있는 신원료에 대해서는 일부 독성시험 항목이 면제될 수 있다.
국가약품감독관리국의 「화장품 원료 혁신 지원에 관한 일부 규정」을 이행하고, 기존 데이터를 보다 효과적으로 활용하기 위해 중검원이 「화장품 신원료 안전 사용이력 연구 및 판정 가이드라인(시행)」(이하 「가이드라인」)을 제정했다. 이 가이드라인은 안전 사용이력 관련 자료의 수집, 판정 및 안전성 평가에서의 활용에 있어 기술적 지침을 제공한다.
2. 허가 또는 등록하려는 신원료는 안전 사용이력 중의 원료와 완전히 동일해야 하는가?
신원료 허가인 또는 등록인(이하 '허가·등록인')은 원료의 출처, 생산공정, 원료 구성, 품질 규격 등의 측면에서 원료의 일치성 분석을 수행해야 한다. 명확한 단일 화학구조를 가진 신원료의 경우, 분자식, 구조식 등 핵심 정보의 일치를 보장해야 한다. 원료 품질 향상이나 친환경성 등의 이유로 제조공정을 조정한 경우, 공정 변경에 따른 원료 함량(순도), 불순물 구성 및 기타 가능한 변화에 대해 전면적인 분석을 해야 한다.
식물추출물, 미생물 발효산물, 고분자 폴리머 등 기타 유형의 신원료의 경우, 인용된 안전 사용이력 증명 자료의 원료와 허가 또는 등록하려는 신원료가 동일함을 보장해야 한다.
또한 실제로 복합 혼합 형태로 판매되는 경우, 혼합 원료 중 다른 성분이 효능 및 안전성에 미치는 영향을 분석해야 하며, 이를 통해 신원료의 안전 사용이력으로서의 과학적 타당성을 충분히 고려해야 한다.
3. 안전 사용이력 증명 자료 중 기출시 화장품에는 어떤 요건이 있는가?
안전 사용이력 증명 자료 중의 