
의약외품 표준제조기준 일부개정고시

1. 개정이유
  의약외품 기피제 효능·효과를 진드기 기피까지 추가하여 신규 제품의 신속한 시장진입 및 업체의 의약외품 개발에 도움을 주고 소비자의 다양한 의약외품 선택 폭을 확대하는 한편, 첨가제의 규격기준을 명확히 하고 항목 순서, 용어 등을 통일하는 등 표준제조기준을 정비하고자 함 

2. 주요내용 
가. 기피제 표준제조기준 효능·효과를 진드기 기피로 확대(안 별표 제10장)
나. 외용스프레이파스, 저함량 비타민 및 미네랄제제, 카타플라스마제, 외피용연고제, 콘택트렌즈세정액, 기피제, 액취방지제, 치아미백제의 표준제조기준 항목 순서, 용어 등 통일 및 첨가제 규격 기준 명확화(안 별표 제2장, 제3장, 제7장, 제8장, 제9장, 제10장, 제12장, 제13장)

3. 기타 참고사항
 가. 관계법령 :  「약사법」제31조, 제42조, 제52조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조, 제12조
 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
 다. 합    의 : 해당사항 없음
 라. 기    타: (1) 행정예고('25. 5. 21. ~ '25. 6. 10.) 결과, 특이사항 없음
              (2) 규제심사 비대상
식품의약품안전처 고시 제2025-44호
  「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조, 제12조에 따른 「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2024-66호, 2024. 10. 21.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2025년 7월 2일
식품의약품안전처장

의약외품 표준제조기준 일부개정고시안

의약외품 표준제조기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 제2장 제2호, 제3호 및 <표 1>을 다음과 같이 한다.
2. 기준 
  외용스프레이파스의 기준은 다음과 같다.

 1) 유효성분
  (1) 유효성분으로 <표 1>의 Ⅰ항 또는 Ⅰ항․Ⅱ항에 있는 2개 이상의 성분을 배합하여야 하며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 ｢대