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인체 피부 첩포 시험 방법(의견조회안)

1. 적용 범위
본 규범은 인체 피부 첩포 시험의 목적, 기본 원칙, 피험자 요건 및 방법을 규정한다.
본 규범은 화장품 제품이 인체 피부에 유발할 수 있는 잠재적 이상반응을 검출하는 데 적용한다.
2. 목적
피시험물이 인체 피부에 이상반응을 유발할 수 있는 잠재 가능성을 검출한다.
3. 기본 원칙
3.1 적격한 자원자를 시험 대상으로 선정하여야 한다.
3.2 규범화된 첩포 재료를 사용하여 인체 피부 첩포 시험을 실시하여야 한다.
3.3 화장품의 유형에 따라, 화장품 제품 원물 또는 희석물을 선택하여 첩포 시험을 실시하여야 한다.
3.4 본 규범의 인체 첩포 시험은 피부 단회 폐쇄형 첩포 시험 및 피부 반복 개방형 도포 시험을 포함하며, 일반적으로는 피부 폐쇄형 첩포 시험을 채택한다. 기미·미백류, 자외선 차단류 화장품의 인체 피부 첩포 시험에서 자극 반응이 나타나거나 결과의 판단이 어려운 경우, 피부 반복 개방형 도포 시험을 추가하여야 한다.
4. 피험자 선정
4.1 18세에서 60세 사이의 시험 요건에 부합하는 자원자를 피험자로 선정한다.
4.2 다음과 같은 경우에 해당하는 자는 피험자로 선정하여서는 아니 된다:
4.2.1 최근 1주일 이내 항히스타민제를 사용하였거나 최근 1개월 이내 면역억제제 또는 면역조절 관련 생물제제 및 저분자 약물을 사용한 자;
4.2.2 최근 2개월 이내 시험 부위에 (외용, 밀폐포 또는 국소 폐쇄 포함) 어떠한 항염증 약물을 적용한 자;
4.2.3 염증성 피부질환이 완치되지 않은 자;
4.2.4 인슐린 의존형 당뇨병 환자;
4.2.5 치료 중인 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환 환자;
4.2.6 암 등 중증 전신성 건강 문제를 가진 자;
4.2.7 면역 결핍 또는 자가면역 질환을 가진 자;
4.2.8 수유 중이거나 임신 중인 여성;
4.2.9 최근 1개월 이내 알레르기성 질환의 발작 및 치료를 받았거나 스테로이드 등 항염증 약물을 사용한 자;
4.2.10 시험 대상 피부 부위