별첨2
인체 안전성 적용 시험 방법(의견조회안)

1. 적용 범위
본 방법은 인체 안전성 적용 시험의 목적, 피험자 요건 및 방법을 규정한다.
본 방법은 화장품 제품 사용 시 인체 피부에 유발할 수 있는 잠재적인 이상반응을 검출하는 데 적용한다.
2. 시험 목적
일정 기간 동안 피시험물을 사용함으로써, 인체 피부에 이상반응을 유발할 수 있는 잠재 가능성을 검출한다.
3. 피험자 선정
3.1 18세에서 60세 사이로 시험 요건에 부합하는 자원자를 피험자로 선정한다.
3.2 다음의 경우에 해당하는 자는 피험자로 선정하여서는 아니 된다:
3.2.1 최근 1주일 이내 항히스타민제를 사용하였거나 최근 1개월 이내 면역억제제 또는 면역조절 관련 생물제제 및 저분자 약물을 사용한 자;
3.2.2 최근 2개월 이내 시험 부위에 어떠한 항염증 약물을 적용한 자;
3.2.3 염증성 피부질환이 임상적으로 완치되지 않은 자;
3.2.4 인슐린 의존형 당뇨병 환자;
3.2.5 최근 1개월 이내 알레르기성 질환의 발작 및 치료를 받았거나 스테로이드 등 항염증 약물을 사용한 자;
3.2.6 암 등 중증 전신 건강 문제를 가진 자;
3.2.7 면역 결핍 또는 자가면역성 질환 환자;
3.2.8 수유 중 또는 임신 중인 여성 및 임신을 계획 중인 여성;
3.2.9 시험 대상 피부 부위에 흉터, 색소침착, 위축, 선천홍반모반 또는 기타 결점이 있어 시험 결과의 판단에 영향을 줄 수 있는 자;
3.2.10 최근 2개월 이내 타 임상시험에 참가한 자;
3.2.11 체질이 고도로 민감한 자;
3.2.12 자발적 참가자가 아니거나 시험 요구사항에 따라 정해진 내용을 완료할 수 없는 자.
4. 피부반응 등급 기준
표 1을 참조한다.
표 1 인체 안전성 적용 시험 피부반응 등급 기준
<평가 등급><반응 정도><피부 반응>
<0><무반응><피부에 어떠한 가시적 변화 없음>
<1><경미한 반응><미약한 홍반 또는 가벼운 피부 건조, 약간의 박리;일시적인 가려움 또는 불편함이 동반될 수 있음>
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