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인체 장기 안전성 적용 시험 방법(의견조회안)

1. 적용 범위
본 방법은 인체 장기 안전성 적용 시험의 목적, 피험자 요건 및 방법을 규정한다.
본 방법은 화장품 원료가 인체 피부에 유발할 수 있는 잠재적인 이상반응을 검출하는 데 적용한다.
2. 시험 목적
장기간 화장품 원료를 사용하였을 때, 인체 피부에 이상반응을 유발할 수 있는 잠재 가능성을 검출한다.
3. 기본 원칙
3.1 적격한 자원자를 시험 대상으로 선정하여야 한다.
3.2 해당 원료는 반드시 독성학적 안전성 평가를 거쳐야 하며, 권장 사용 조건하에서 안전함이 확인되어야 한다.
3.3 시험 전 원료의 특성에 따라 예상 가능한 이상반응을 평가하고, 그에 따른 대응 조치를 마련하여야 한다.
4. 피험자 선정
4.1 18세에서 60세 사이의 시험 요건에 부합하는 자원자를 피험자로 선정한다.
4.2 다음과 같은 경우에 해당하는 자는 피험자로 선정하여서는 아니 된다:
4.2.1 최근 1주일 이내 항히스타민제를 사용하였거나 최근 1개월 이내 면역억제제 또는 면역조절 관련 생물제제 및 저분자 약물을 사용한 자;
4.2.2 최근 2개월 이내 시험 부위에 (외용, 밀폐포, 국소 주사 포함) 어떠한 항염증 약물을 적용한 자;
4.2.3 염증성 피부질환이 임상적으로 완치되지 않은 자;
4.2.4 인슐린 의존형 당뇨병 환자;
4.2.5 치료 중인 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환 환자;
4.2.6 암 등 중증 전신성 건강 문제를 가진 자;
4.2.7 면역 결핍 또는 자가면역성 질환 환자;
4.2.8 수유 중, 임신 중인 여성 및 시험 주기 내 임신을 계획 중인 남녀;
4.2.9 최근 1개월 이내 알레르기성 질환의 발작 및 치료를 받았거나 스테로이드 등 항염증 약물을 사용한 자;
4.2.10 시험 대상 피부 부위에 흉터, 색소침착, 위축, 선천홍반모반 또는 기타 결점이 있어 시험 결과의 판단에 영향을 줄 수 있는 자;
4.2.11 최근 1개월 이내 어떤 화장품 임상시험에도 참가한 자;
4.2.12 체질이 고