별표 2

「화장품 신원료 허가·등록 자료 기술통칙(의견조회안)」 
기안 설명
  국가약품감독관리국의 「화장품 원료 혁신 지원에 관한 몇 가지 규정」(이하 「몇 가지 규정」이라 한다)을 이행하고, 신원료 허가·등록 분류의 기술적 요구사항을 최적화하기 위하여, 「화장품감독관리조례」(이하 「조례」라 한다) 및 관련 법률·법규와 규범성 문서의 요구에 근거하여, 중검원은 「화장품 신원료 허가·등록 자료 기술통칙(의견조회안)」(이하 「기술통칙(의견조회안)」이라 한다)을 기안했다.
  이에 기안의 관련 상황을 다음과 같이 설명한다.
1. 기안 배경
  화장품 신원료 허가·등록 업무를 규범화하고 지도하기 위하여, 국가약품감독관리국은 2021년에 「화장품 신원료 허가·등록 자료 관리규정」(이하 「자료규정」이라 한다)을 발표하여, 신원료 허가·등록 시 제출해야 하는 자료와 기본 요구사항을 규정했다. 「몇 가지 규정」의 요구에 따라, 중검원은 업계 발전, 심사·평가 실무 및 신기술 발전의 필요를 종합하여, 신원료의 유형 분류, 품질·안전의 핵심 요소, 품질·안전 평가방법 등을 체계적으로 연구하였으며, 이를 바탕으로 「자료규정」에서의 신원료 허가·등록 자료 기술 요구사항을 최적화·조정하여 「기술통칙(의견조회안)」을 마련했다.
  「기술통칙(의견조회안)」은 화장품 신원료 허가·등록 자료에 대한 일반적인 기술 요구사항이다. 신원료 허가인 및 등록인(이하 “허가·등록인”이라 한다)은 원료의 특성에 따라 과학적으로 관련 연구를 수행하고, 규범적이고 완전한 허가·등록 자료를 작성해야 한다.
  「기술통칙(의견조회안)」 외에도, 중검원은 신원료 연구개발 혁신 및 허가·등록 업무를 보다 세부적으로 지도하기 위하여, 일련의 기술지침과 가이드라인을 지속적으로 연구·제정할 예정이다.
2. 제정 원칙
(1) 법령 준수의 원칙
「기술통칙(의견조회안)」은 법령 준수의 원칙에 따라 「조례」 및 그 하위 법규와 관련 문서의 요구사항을 충실히 반영하였으며, 이를 기반으로 신원료 허가·등록 자료의 구체적인 기술 요구사항을 한층