살리실릭애씨드

이 성분은 어떤 성분인가요?: TEA-살리실레이트(FDA에서 요구하는 자외선차단제 활성성분 명칭인 트롤아민 살리실레이트로도 알려짐)는 살리실릭애씨드의 트라이에탄올아민염이다(베타하이드록시애씨드 [BHA]라고도 함).
화장품 및 퍼스널케어 제품에 이 성분을 사용하는 이유는?: TEA-살리실레이트는 화장품과 개인용품이 자외선에 의해 변질되는 것을 방지하기 위한 로 사용된다. TEA-살리실레이트는 FDA 승인을 받은 일반의약품 활성 자외선차단제 성분이지만, 현재는 사용이 매우 제한적이거나 존재하지 않는다(안전성 정보 탭 참조).
과학적 사실: 2-하이드록시벤조익애씨드라고도 알려진 살리실릭애씨드는 흰버드나무(Salix alba) 껍질에서 자연적으로 발생하고, 메틸살리실레이트는 파스향나무(Gaultheria procumbens) 잎과 만주자작나무(Betula lenta) 껍질에 존재한다. 살리실릭애씨드는 아스피린의 활성성분(아세틸살리실릭애씨드)과 화학적으로 유사하지만 동일하지는 않은 화합물로 가장 잘 알려져 있다.
안전성에 관한 정보: 미국
FDA
미국 식품의약국(FDA)은 최대 12% 농도의 TEA-살리실레이트(트롤아민 살리실레이트)를 일반의약품(OTC) 자외선차단 의약품의 활성 자외선차단 성분으로 사용하도록 승인했다. 2019년 FDA는 인체 일반의약품용 자외선차단 의약품에 대한 신규 규칙안을 발표했다. 여기에서 FDA는 OTC 자외선차단제가 일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정되는 물질(GRASE)이 되고 잘못 표시되지 않는 조건을 명시했다. 2019년 규칙안에서는 자외선차단제에 트롤아민 살리실레이트를 사용하는 것과 관련된 위험이 편익보다 크다는 결론을 내렸다. 따라서 FDA는 안전 상의 이유로 트롤아민 살리실레이트를 범주 II(즉, GRASE가 아님) 자외선차단제 활성성분으로 분류할 것을 제안했다. 이 규칙안이 확정되면 판매 중인 자외선차단제는 더 이상 트롤아민 살리실레이트를 활성성분으로 포함할 수 없다. FDA의 예비 규제 영향 분석에서는 미국에서 판매되는 700종 이상의 자외선차단제 브랜드를 검토했으며, 트롤아민 살리실레이트가 더 이상 미국에서 판매되는 제품에 사용되지 않는다고 밝혔다.

CIR
살리실릭애씨드와 그 염 및 에스테르(TEA-살리실레이트 포함)의 안전성은 화장품성분검토(CIR) 전문가 패널에서 수차례 평가되었다. 그러나 CIR 표준 절차에 따라 자외선차단제 성분으로 TEA-살리실레이트를 사용하는 것은 검토에 포함되지 않았다(CIR은 일반의약품의 활성성분을 검토하지 않는다). 따라서 이 성분의 검토는 제품 보호 용도로 한정되었다. 2003년에 패널은 과학 데이터를 평가하고, TEA-살리실레이트 및 다른 살리실레이트는 피부 자극을 피하기 위한 용도로 배합할 경우나 피부의 태양 민감도를 증가시키지 않는 용도로 배합할 경우에 안전하게 사용할 수 있다; 그렇지 않고, 태양 민감도가 증가할 것으로 예상되는 경우에는 사용 지침에 태양 보호제를 매일 사용하는 것을 포함시키는 것이 안전하다고 결론지었다.
CIR은 절차에 따라 15년마다 이전에 발행된 보고서의 결론을 재평가한다. 패널은 2019년에 재평가를 실시했다. CIR은 가용한 모든 과학 데이터를 평가한 결과, 살리실릭애씨드 및 17가지 살리실레이트 성분(TEA-살리실레이트/트롤아민 살리실레이트 포함)이 피부에 자극을 주지 않고 민감화 반응을 일으키지 않도록 배합할 경우 현재의 사용 및 농도 관행에서 화장품에 안전하다고 결론지었다. 이는 정량 위험성 평가(QRA)에 근거한 것일 수 있다. 이 결론은 2003년 결론을 대체했다. 이전과 마찬가지로 TEA-살리실레이트에 대한 검토에는 활성 자외선차단 성분으로 사용하는 것이 포함되지 않았다.

유럽연합(EU)
살리실릭애씨드와 그 염(TEA-살리실레이트 포함)은 유럽연합 화장품 지침에 등재되어 있으며, 최대 0.5%의 농도로 화장품 및 개인용품에서 방부제로 사용할 수 있다(부속서 V, 항목 3 참조). TEA-살리실레이트는 농도 제한 없이 린스오프 화장품에 사용할 수 있으며, 리브온 제품에는 최대 2.5% 농도로 사용할 수 있다(부속서 III, 항목 62 참조). 살리실릭애씨드와 그 염은 샴푸 제형을 제외하고, 3세 미만 어린이용 제품에 사용해서는 안 된다. TEA-살리실레이트는 EU에서 활성 자외선차단제 성분으로 승인되지 않았다.

캐나다
캐나다에서 TEA-살리실레이트(최대 12%)는 자외선차단제 제품에 사용하는 것이 허용된다.

2019 FDA 규칙안
트롤아민 살리실레이트는 트롤아민과 살리실릭애씨드로 구성되어 있다. FDA는 트롤아민 살리실레이트를 자외선차단제의 활성성분으로 사용하면 살리실릭애씨드의 항응고 효과로 인해 건강에 심각하게 해로운 영향을 미칠 수 있다고 우려했다. FDA는 트롤아민 살리실레이트를 피부에 자유롭게 바르는 것과 관련된 심각한 응고 부작용에 대한 두 가지 사례 보고를 확인했다.
FDA는 트롤아민 살리실레이트가 포함된 자외선차단제가 살리실릭애씨드 노출로 인해 위장 장애, 출혈과 같은 다른 부작용을 일으킬 수 있다고 우려했다. 고용량에서는 급성 살리실레이트 독성(살리실릭애씨드 중독)이 발생할 수 있다.
FDA는 트롤아민 살리실레이트를 범주 II로 분류할만큼 안전 문제가 심각한 것으로 간주하고, 최근 트롤아민 살리실레이트가 자외선차단제에 사용하기에 GRASE가 아니라고 제안했다.
출처: 유럽연합 집행위원회 소비자용 화장품 및 비식품 과학위원회(SCCNFP)의 살리실릭애씨드에 대한 의견
유럽연합 집행위원회 소비자용 화장품 및 비식품 과학위원회(SCCNFP)의 에틸헥실살리실레이트에 대한 의견
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