프탈레이트는 딱딱한 플라스틱을 부드럽게 만드는데 필요한 첨가물이며 장난감, 비닐 장판 및 벽지, 세제, 윤활유, 식품 포장재, 의약품, 의료용 혈액 주머니 및 튜브, 일부 화장품 및 퍼스널케어 제품에 사용되는 다양한 물질입니다. 프탈레이트는 수많은 소비재에 널리 사용되기 때문에 이들의 안전성에 대한 연구가 광범위하게 검토되었습니다. 프탈레이트는 가지각색의 고유한 특성을 지닌 다양한 물질군을 구성합니다. 여러 가지 프탈레이트의 안전성 분석 결과, 모두 동일하지는 않았으며 일부는 바람직한 특성도 있었고 또 일부는 그렇지 않은 것도 있었습니다. 같은 예로, 버섯에는 영양 가득한 식용 버섯이 있는가 하면 먹으면 절대 안되는 독버섯도 있습니다. 그러므로 앞서 보인 예시에서와 같이, 모든 프탈레이트를 동일하다고 간주하는 것은 상당히 잘못된 것입니다.
화장품 및 퍼스널케어 제품에 이 성분을 사용하는 이유는?
오래전부터, 화장품에 사용되어온 프탈레이트로는 다이부틸프탈레이트 (DBP), 다이메틸프탈레이트 (DMP), 다이에틸프탈레이트 (DEP)가 있습니다. DBP는 손톱이 덜 부러지도록 균열을 줄이기 위해 매니큐어와 같은 제품에서 가소제 로 사용되며, DMP는 모발용 스프레이에 사용되어 머리카락에 유연한 막을 형성하여 촉촉하고 윤기나는 머릿결에 도움을 줍니다. 또한 DEP는 향수의 용매 와 휘발 보유제로 사용되며, 알코올을 식용으로 사용할 수 없도록 하기 위한 알코올 변성제로도 사용됩니다. 그러나 화장품 및 퍼스널케어 제품을 생산하는 제조사는 DBP와 DMP의 사용을 중단하고 있으며, 실제로 2010년 실시된 미국식품의약국 (FDA)의 화장품 분석 조사에 따르면 DBP와 DMP는 거의 발견되지 않았습니다. DEP는 화장품에서 아직도 간헐적으로 사용되는 유일한 프탈레이트이지만, 그 사용은 매우 제한적입니다. 실제로 퍼스널케어 제품의 수많은 제조사는 제품의 성분으로서 프탈레이트의 사용을 중단하고 있습니다. 다이 (2-에틸헥실)프탈레이트 (DEHP)와 같은 다른 프탈레이트는 화장품 및 퍼스널케어 제품에 사용된 적이 한번도 없습니다.
과학적 사실
다이메틸프탈레이트, 다이에틸프탈레이트 및 다이부틸프탈레이트는 프탈릭애씨드를 메틸알코올 , 에틸알코올, 부틸알코올과 각각 반응시킴으로써 제조됩니다. 참고로 화장품 및 퍼스널케어 제품에 사용되지 않는 다이(2-에틸헥실)프탈레이트 (DEHP)와 위의 성분을 혼동해서는 안됩니다.
안전성에 관한 정보
DMP, DEP 및 DBP의 안전성은 미국 화장품원료검토위원회 (CIR) 전문가 패널에 의해 평가되었습니다. 1985년 CIR 전문가 패널은 과학적 데이터를 평가하고 이러한 프탈레이트가 화장품 및 퍼스널케어 제품 사용에 안전하다고 결론지었습니다. 2002년과 2005년에 CIR 전문가 패널은 주기적인 원료 재평가 과정에서 이들 3 가지 성분에 대한 새로운 데이터를 검토하고 궁극적으로 이들의 안전성을 재확인했습니다. 화장품 및 퍼스널케어 제품에 여전히 사용되는 유일한 프탈레이트는 다이에틸프탈레이트 (DEP)입니다. DEP의 안전성에 대해서는 과학계가 보증하고 있습니다. 과학계에서 인정받는 과학 전문가와 정부 기관은 화장품 및 퍼스널케어 제품에서 현재 사용되고 있는 DEP의 안전성에 대해 반복적으로 긍정적인 결과를 발표하고 있습니다. DEP는 또한 CIR 전문가 패널과 유럽집행위원회 산하 독립적인 과학 전문위원회 (소비자안전 과학위원회, SCCS (외부 링크), 前 SCCNFP)에 의해 검토되었습니다. 두 과학 단체 모두 제한 사항 없이 DEP의 화장품 사용을 안전하다고 평가했습니다. DEP의 안전성을 확인하는 것 외에도 SCCS는 제품 포장에도 프탈레이트가 사용되고 있기 때문에 제품에 미량으로 남아 있을 수 있는 다른 프탈레이트의 안전성을 검토했습니다. 이렇게 검토된 프탈레이트에는 유럽 연합에서 화장품 성분으로 금지된 프탈레이트도 포함됩니다. EU의 과학 전문위원회는 다른 프탈레이트에 대해 설정된 높은 안전역 (MoS)를 고려하여 체내 프탈레이트의 함량이 모두 합해서 최대 100 ppm이거나 각 프탈레이트 당 최대 100 ppm까지는 소비자 건강에 위험을 초래하지 않는다고 결론지었습니다. 화장품에 사용된 DEP와 프탈레이트의 추적 수준 농도에 대한 CIR과 SCCNFP의 검토결과를 확인하시려면 다음 링크를 클릭하세요.
• Cosmetic Ingredient Report (외부 링크)
• Opinion of the Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products Intended for Consumers (외부 링크)
• Opinion on Phthalates in Cosmetic Reports (외부 링크)
실험용 설치류에서 고용량을 투여했을 때 몇몇의 (절대로 모든 프탈레이트는 아님) 프탈레이트가 생식에 유해한 것으로 밝혀졌습니다. DEP와 DMP는 생식에 유해한 영향을 주지 않았다는 점이 반드시 강조되어야 합니다. CIR 전문가 패널은 검토 과정에서 DBP의 생식독성 문제를 검토했습니다. CIR 전문가 패널은 화장품 및 퍼스널케어 제품에서 그동안 사용되어 왔던 DBP의 노출을 추산한 후 그 함량이 동물에서 생식과 발달에 영향을 주지 않는 수준보다 훨씬 더 낮다는 사실을 발견했습니다. 따라서 CIR 전문가 패널은 DBP가 화장품에 사용되는 것은 안전하다는 기존의 결론을 재확인했습니다.
안전성에 관한 추가 정보
미국식품의약국 (FDA)은 현재 화장품에 사용되는 프탈레이트가 안전에 위험을 제기한다는 증거가 없다고 밝혔습니다. FDA는 모든 전문가 패널이 1998년부터 2000 년까지 미국 국립환경보건과학원 (NIEHS)에 본부를 둔 미국 독성 물질국가관리프로그램 (NTP)에 의해 소집되어 모든 출처에서 노출된 프탈레이트를 검토한 결과, 대부분의 경우 이로 인한 생식의 위험성이 무시할 정도로 극히 적었다고 결론내린 점에 주목했습니다.
FDA는 1985년과 2002년의 리뷰에 근거한 CIR 결론뿐만 아니라 인간 소변에서 측정된 미국 질병통제예방센터(CDC)의 바이오모니터링 데이터 결과를 비롯하여 프탈레이트와 관련된 유용한 모든 안전성 및 독성 데이터를 검토했습니다. FDA에서 검토한 바에 따르면, 프탈레이트가 함유된 화장품 사용과 건강상의 위험사이에는 아무런 상관관계도 발견되지 않았습니다. 이러한 정보를 바탕으로 FDA는 프탈레이트 함유 화장품에 대한 규제 조치를 지지할만한 이성적이고 과학적인 근거가 없다고 판단했습니다.
프탈레이트에 대한 FDA의 팩트시트 (외부 링크)
FDA는 간접식품첨가제 목록에 다이메틸프탈레이트 (DMP), 다이에틸프탈레이트 (DEP) 및 다이부틸프탈레이트 (DBP)를 포함시켰습니다. 예를 들어, 세 가지 성분 모두 식품을 접촉시키는 접착제 (외부 링크)로 사용할 수 있으며 DEP와 DBP는 식품 접촉 폴리머 (외부 링크)로써 사용될 수 있고 DBP는 식품 포장에 사용되는 종이와 판지의 점균류 제거제 (외부 링크)로 사용할 수 있습니다.
DMP와 DEP는 유럽 연합 화장품 규정의 일반 조항에 따라 유럽에서 판매되는 화장품 및 퍼스널케어 제품에 사용될 수 있습니다. 유럽 연합에서는 화장품 및 퍼스널케어 제품에 DBP의 사용이 허용되지 않습니다 (부속서 2장 참조).
EU 화학 물질 유해성 분류 법안에 따라 발암성, 돌연변이성 또는 생식독성으로 분류된 모든 물질 (범주 1과 2)이 농도와 상관없이 화장품 및 퍼스널케어 제품에서의 사용이 자동으로 금지되기 때문에 유럽에서 DBP의 사용은 금지되어 있습니다. 화장품 및 퍼스널케어 제품의 DBP에 대한 낮은 노출은 이 금지 규에 고려되지 않았습니다. 앞서 언급했듯이, CIR 전문가 패널은 화장품 및 퍼스널케어 제품을 사용하여 DBP에 노출되었다고 해도 그 함량은 동물의 생식과 발생에 영향을 주지 않는 함량보다 훨씬 더 낮은 양이라고 추산했습니다. 따라서 CIR 전문가 패널은 DBP가 화장품에 사용되었을 때 안전하다는 원래의 결론을 바꿀 필요성을 전혀 찾지 못했습니다.
마찬가지로, 유럽 전문가 패널이 검토한 프탈레이트의 노출양을 고려해볼 때, SCCNFP는 CIR의 견해에 동의했으며 2002년 의견서 (외부 링크)에서 “다이에틸프탈레이트의 안전성 정보는 현재 사용되고 있는 화장품에서의 사용 함량이 안전하다는 점을 뒷받침할 수 있다”는 결론을 내렸습니다. 이 의견서는 2004년 (외부 링크)의 두 번째 의견서에서 확정되었습니다.
화장품 규정에 더 자세하게 알아보세요 (외부 링크)
다이부틸프탈레이트에 대한 SCCNFP의 2004년 의견서에 관해 더 자세히 알아보세요 (외부 링크)
향료 성분에 ‘숨어 있는’ 프탈레이트가 있다는 것은 속설입니다.
향료 (외부 링크)는 일반적으로 원하는 향을 얻기 위해 수많은 개별 물질이 혼합되어 구성됩니다. 화장품에 향료가 포함된 경우, 라벨에 개별 구성 요소를 모두 나열하지 않고 성분 목록 (외부 링크)에 '향료' 또는 '향수'라는 단어로 표기됩니다. 이러한 방식은 엄격한 화장품 안전법 (외부 링크)에 의해 법적으로 허용된 것이며 전 세계적으로 실시되고 있는 일반적인 관행입니다.
그러나 때로는 일부 사람들이 이를 그릇된 방식으로 성분을 ‘숨기는’ 방식이라고 주장하지만, 사실은 절대로 아닙니다. 향료를 구성하는 모든 성분은 전반적인 제품의 안전성 평가 (외부 링크)의 일부로 매우 신중하게 평가됩니다. DEP와 DMP는 법적으로 안전하게 향료 혼합물의 일부로 사용될 수 있습니다. 화장품 원료로 사용이 금지된 물질은 화장품 향료의 구성 성분으로도 사용할 수 없습니다.
어린이용 퍼스널케어 제품에 프탈레이트 사용이 가능합니까?
프탈레이트 성분은 어린이용 퍼스널케어 제품 (예: 로션, 샴푸 등)에 사용할 수 있습니다. 성인용 퍼스널케어 제품과 마찬가지로 어린이 및 유아용 퍼스널케어 제품에 함유될 수 있는 유일한 프탈레이트는 DEP뿐입니다. DEP의 안전성에 대해서는 과학계가 보증하고 있으며, 현재까지 전 세계적으로 실시한 주요 과학 전문가 및 정부 기관의 모든 과학적 검토를 통해 현재 사용 조건 하에서의 화장품 및 퍼스널케어 제품에 함유된 DEP가 안전한 성분임을 증명했습니다. DEP는 미국 화장품원료검토위원회 (CIR) 전문가 패널과 유럽위원회 산하 독립적인 단체인 과학 전문가위원회 (소비자안전 과학위원회, SCCS (외부 링크)/前 SCCNFP)에 의해 검토되었습니다. 앞서 언급한 두 전문 과학단체 모두 화장품에서 DEP의 안전한 사용을 승인했으며 사용시 특정 경고 문구나 제한 사항을 표기할 필요가 없다고 의견을 모았습니다.
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