본 자료는 인쇄책자입니다.

우리 협회에서는 미국 화장품 규정, 미국 화장품 규제 현대화법, OTC Drug의 개요, OTC Drug 시설 등록, 제품 등록, OMUFA, 경고 서한, 수입 거부, 수입 경보, 해외 제조소 실사 정보를 정리하여 「미국 수출 시 주의사항 (2024년 개정판)」을 발간하였습니다.

 ※ 책자 사이즈(B5)

<목  차>

1. 화장품 규정

□ 화장품 관련 규정 개요

□ 화장품의 정의

□ 화장품이면서 동시에 의약품인 경우

□ 색소(Color Additives) 표기

□ 색소 관련 위반을 방지하려면 어떻게 해야 합니까?

□ 화장품의 라벨링

□ 화장품의 라벨링 예시

□ 화장품 클레임

□ 화장품에서의 배합금지, 배합한도 성분

□ 기타 사항

2. 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)

□ 『MoCRA(화장품 규제 현대화법)』제정

□ 유해사례 기록 관리 및 중대한 유해사례 보고

□ 시설 등록 및 제품 리스팅 의무화

□ 제품 안전성 입증

□ 화장품 라벨 및 착향제 알러젠 투명성

□ 시설 정지

□ 기록 접근

□ 회수 권한

□ 기타 주목할 만한 사항

□ 향후 FDA 이행 조치

3. OTC Drug의 개요

□ 의약품의 정의

□ 미국에 의약품을 시판하기 위해서는?

□ OTC Drug란?

□ 자외선차단제 모노그래프 히스토리

□ 자외선차단제 라벨링 필수 사항

□ 드러그 팩트 패널(Drug Facts Panel)

4. OTC Drug 시설 등록, 제품 등록

□ OTC Drug 등록 개요

□ 시설 등록(Establishment Registration)

□ 의약품 시설 등록시 제출해야 하는 정보

□ 의약품 시설 등록은 언제 해야 합니까?

□ 의약품 시설 등록 갱신은 언제 해야 합니까?

□ 등록된 의약품 시설 정보 공개

□ 라벨러 코드(Labeler Code) 요청

□ 의약품 등록 (Drug Listing)

□ 등록된 OTC Drug 정보 공개

□ Daily Med 사이트에서 공개되는 정보의 주요 항목

5. OMUFA(모노그래프 사용자 수수료 프로그램)

□ OMUFA의 배경

□ OMUFA의 목적과 유형

□ OMUFA 시설 수수료 납부 대상은 누구인가요?

□ 시설 수수료는 언제까지 납부해야 합니까?

□ 시설 수수료는 어떻게 납부하나요?

□ 시설 수수료가 더 이상 발생하지 않는 경우는 언제입니까?

□ OMOR 수수료 납부대상은 누구인가요?

□ OMOR 수수료는 언제 납부하나요?

□ OMOR 수수료는 어떻게 계산되었나요?

6. 화장품과 OTC Drug의 차이점

□ GMP

□ 제품 등록

□ 미국 수출시 발생하는 애로사항

7. 경고 서한(Warning Letter)

□ 경고 서한이란?

□ 경고 서한을 받게 되는 대표적인 사례

8. 수입 거부(Import Refusal)

□ 들어가며

□ 수입 거부(import refusal)란 무엇입니까?

□ 수입거부 통지는 어떻게 받게 됩니까?

□ 만약 내 제품이 수입 거부 통지를 받았다면 무엇을 해야 합니까?

□ 만약 내가 나의 제품을 폐기 또는 수출할 필요가 있다면 누구에게 연락해야 합니까?

□ 일 이내에 제품을 수출 또는 폐기하지 않으면 무슨 일이 일어납니까?

□ FDA에 일 보다 기간을 연장해 줄 것을 요청할 수 있습니까?

□ 수입 거부 결정에 대해 항소할 수 있습니까?

□ FDA의 수입거부 명단은 어디에서 찾을 수 있습니까?

9. 수입경보(Import Alert)

□ 들어가며

□ 수입 경보(Import Alert)란 무엇입니까?

□ FDA의 수입경보 리스트는 어디에서 확인할 수 있습니까?

□ 수입 경보 번호별 유형

□ DWPE(물리적 검사 없는 억류)란 무엇입니까?

□ 수입경보는 어떻게 해석해야 합니까?

□ 수입경보의 유형에는 무엇이 있습니까?

□ 적색목록, 녹색목록, 황색목록이란 무엇입니까?

□ FDA는 특정 기업이나 제품을 수입경보의 적색 목록에 추가하거나 기존 녹색 목록에서 제외하기로 어떻게 결정하는지요?

□ 만약 내 제품이 물리적 검시 없이 억류(DWPE)된 경우 무엇을 해야 하는지요?

□ 내 제품이 억류상태에서 풀려나기 위해서 개인 실험실 보고서를 증거로 제출하고자 한다면 무엇을 해야 하는지요?

□ 수입 경보의 적색 목록(Red List)에서 철회되도록 요청하거나 녹색 목록에 추가되도록 요청하기 위해서는 어떻게 해야 하는지요?

□적색리스트에서 빠져나올려면?

□DWPE(물리적 검사 없는 억류)에서 빠져나오거나 또는 면제되려면?

□수입 경보 해제 청원

10. FDA의 해외 제조소 실사(Foreign Inspection)

□ 화장품 제조소 실사

□ FDA가 화장품 제조소 실사시 중점적으로 보는 체크리스트

□ OTC Drug 제조소 실사

□ OTC Drug 제조소에 대한 FDA 실사 주기

□ OTC Drug 제조소 실사 시 중점적으로 확인하는 분야

□ OTC Drug 제조소 실사 절차

□ FDA의 실사후 결과 분류

□ FDA Form

□ FDA의 실사를 받을 때 주의해야 할 사항

□ FDA 실사 사례

구매 문의 노주언 사원 070-5057-4018