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화장품 이슈 추적 시리즈

이슈 추적, 진실은 이렇다! <트리클로산> 편

첨부파일
등록일
2018-12-13
조회수
791

트리클로산이란

트리클로산은 뛰어난 항 박테리아 특성으로 인해 세면용품 뿐만 아니라 섬유 및 플라스틱과 같은 특수 용도의 제품 등에 보존제로써 사용되는 폭넓은 효능을 지닌 성분입니다. 트리클로산은 개인위생을 향상시키고 효과적으로 박테리아의 성장을 억제합니다. 그래서 세균의 확산을 막고, 감염 위험을 줄이는 역할을 하며, 양호한 구강 상태를 유지하고, 체취를 조절합니다. 트리클로산은 현재 화장품의 안전성을 관리하는 법률에 따라 화장품에 포함된 보존제로 사용하도록 승인되었습니다.

 

과학적 사실 : 

세계보건기구(WHO, World Health Organization)에서는 2016년 『수술 부위 감염 예방에 관한 글로벌 가이드라인(Global Guidelines on the prevention of surgical site infection)』을 발간하였으며, 이 가이드라인에서 수술 부위 감염(Surgical Site Infection: SSI)'의 예방을 위하여 트리클로산으로 코팅 된 봉합사(외상으로 인한 조직의 손상부를 봉합하는 데 쓰이는 실)사용을 권고하였습니다.

SSI는 수술 부위가 박테리아에 의해 오염됨에 따라 발생하는 것으로 수술 경과에 큰 영향을 미칠 정도로 중요하게 여겨져 왔으며, 모든 수술부위에서 일어날 수 있다는 점에서 예방이 중요하다고 알려져 있습니다.

해당 가이드라인은 이러한 SSI의 위험성을 줄이기 위하여 발간된 것으로 상처 부위와 접촉하는 '봉합사'의 선택이 SSI의 예방과 깊게 연관 있으며, 트리클로산으로 코팅된 봉합사 사용이 SSI 위험률을 30-35% 낮추므로 사용을 권고한다고 설명하고 있습니다.

트리클로산의 역할

보존제는 화장품의 보관이나 사용 시 미생물의 성장을 억제하거나 감소시켜 제품의 오염을 막아주는 특성을 가진 성분으로 미생물의 성장으로 인한 부패변질 등 물리적/화학적 변화를 막기 위해 식품, 음료, 제약, 화장품 등 많은 소비재에 사용되고 있습니다.

미생물의 성장으로 인한 제품의 변화는 변질, 변색, 변취, 점도 및 질감의 변화, 곰팡이 방생 등 상품의 품질 열화 및 미생물의 대사산물로 인한 독성과 병원성 미생물 오염으로 인한 피부질환, 안질환 등 질병 유발이 가능하기 때문에 화장품에서 미생물의 관리는 소비자의 안전에 있어서 매우 중요한 요소입니다.

트리클로산은 그람음성균 뿐만 아니라 악취를 유발하는 그람양성균에도 훌륭한 작용을 하는 효과적인 살균보존제입니다. 이 성분은 박테리아의 성장을 늦추거나 중단시켜 냄새를 유발하는 박테리아의 성장을 억제하고 박테리아의 분해를 막는 데 매우 효과적입니다.

 

<1> 트리클로산의 미생물에 대한 최소발육저지농도(MIC, Minimum Inhibitory Concentration)

 

과학적 사실:

최소발육저지농도(MIC, Minimum Inhibitory Concentration)란 미생물의 발육을 저지하는 데에 필요한 항생물질의 최소농도를 말하며, 항생물질의 항균력을 나타낼 때 이용되는 수치입니다. 즉, 어떤 미생물에 대하여 MIC값이 낮을수록 해당 항생물질은 낮은 농도에서도 미생물을 사멸시킬 수 있음을 의미합니다.

<표1>을 참고하면, 트리클로산은 Pseudomonas aeruginosa을 사멸시키기 위해서는 최소한 300ppm 이상의 농도가 사용되어야 하지만, Esherichia coli를 사멸시키기 위해서는 5ppm 정도의 농도가 필요한 것을 볼 수 있습니다. 그러므로 트리클로산은 Esherichia coli의 저해에 더욱 탁월한 보존제임을 확인할 수 있습니다.

화장품과 트리클로산

우리나라에서는 화장품법에서 화장품에 사용 가능한 보존제의 종류와 각 성분별 최대 사용한도를 정하고 있습니다. 트리클로산은 화장품 중 “사용 후 씻어내는 인체세정용 제품류, 데오도런트(스프레이 제품 제외), 페이스파우더, 피부결점을 감추기 위해 국소적으로 사용하는 파운데이션(예:블레미쉬컨실러)”에 최대 0.3%까지, 기능성화장품의 유효성분으로 사용하는 경우에 한하여 “사용 후 씻어내는 제품(예를 들어, 염모제 등)”에 0.3%까지 사용할 수 있도록 허용되었으나, 사용이 허가되지 않은 기타 제품에는 사용을 금지하고 있습니다. 이러한 최대 사용한도는 안전한 범위에서 사용이 가능한 최대 농도를 정한 것으로 해당 농도를 초과하였을 때 심각한 부작용을 초래하는 것이 아니며, 반드시 해당 농도를 사용하여야 효과가 있는 것도 아닙니다. 회사에서는 트리클로산과 같이 오염을 방지할 목적으로 사용하고 있는 보존제의 경우에는 필요한 가장 낮은 농도를 사용하여 제품을 개발하고 있습니다.


소비자의 건강과 안전이 가장 중요하기 때문에 모든 화장품 및 그 성분의 안전성은 엄격히 관리되고 있으며, 이에 따라 제품이 출시되기 전 각기 모든 제품은 적합한 시험검사 또는 검정을 반드시 거쳐야 합니다.이러한 최대 사용한도는 안전한 범위에서 사용이 가능한 최대 농도를 정한 것으로 해당 농도를 초과하였을 때 심각한 부작용을 초래하는 것이 아니며, 반드시 해당 농도를 사용하여야 효과가 있는 것도 아닙니다. 회사에서는 트리클로산과 같이 오염을 방지할 목적으로 사용하고 있는 보존제의 경우에는 필요한 가장 낮은 농도를 사용하여 제품을 개발하고 있습니다.

<표 2>국가별 화장품의 살균보존제로서 트리클로산의 최대 사용한도

 

과학적 사실:

트리클로산은 화장품 및 퍼스널케어 제품에 사용되는 것 외에도 운동복, 양말, 도마 등이나 옥외용 쓰레기통, 비닐 샤워커튼, 기타 플라스틱 제품과 같이 과도한 세균에 노출되는 소비자 제품에도 사용됩니다.

트리클로산과 안전성

우리나라에서는 식품의약품안전평가원 화장품연구팀에서 화장품에 사용하는 성분의 위해평가를 실시하고 있습니다. 2017년 트리클로산에 대한 위해평가 결과 트리클로산은 국내 및 유럽에서 화장품의 살균·보존제로 사용되고 있으며, 사용한도 원료로서 사용 후 씻어내는 인체세정용 제품류, 데오도런트 등 일부 제품 유형에서 0.3% 이하로 사용 가능하다고 평가하였습니다.

<> 식품의약품안전평가원 화장품연구팀의 트리클로산 평가 결과

 

이와 마찬가지로 호주에서는 국가 산업 화학물질 신고 평가 기관인 NICNAS에서 산업에서의 화학물질(잉크, 플라스틱, 접착제, 페인트, 접착제, 솔벤트, 화장품, 비누 및 기타 여러 제품에 사용되는 물질)에 대한 위해를 평가하고 안전하게 사용하도록 정보를 제공함으로써 호주 국민과 환경을 보호하고 있습니다.

NICNAS에서는 2009년 트리클로산의 안전성을 평가하였고, 해당 성분은 피부 흡수율이 낮으며, 혈액 내에서 빠르게 제거되므로 안전하다고 결론지었습니다.접착제, 페인트, 접착제, 솔벤트, 화장품, 비누 및 기타 여러 제품에 사용되는 물질) 에 대한 위해를 평가하고 안전하게 사용하도록 정보를 제공함으로써 호주 국민과 환경을 보호하고 있습니다.

<> 호주 국가산업 화학물질 신고평가기관(NICNAS)의 트리클로산 평가 결과

미국에서는 화장품 원료 검토 위원회(CIR, Cosmetic Ingredient Review)에 의해 트리클로산의 안전성이 평가된 바 있습니다. CIR은 미국에서 화장품에 사용되는 성분의 안전성을 평가하기 위해 FDA와 미국 소비자연합(CFA)의 지원을 받아 1976년에 설립된 독립적인 비영리 과학 단체입니다. CIR은 세계적으로 유명한 과학자와 내과 의사로 구성되어 있으며 이들은 소비자, 과학 및 의료 단체, 정부 기관 및 업계에서 공식적으로 지명되었습니다. CIR2010, 트리클로산이 인체 세정용 제품에서 0.3 % 함량으로 사용하는 것은 안전하다고 결론을 지었습니다. 아울러 트리클로산에 대한 다수의 안전성 연구(일반 독성, 발암성, 내분비 장애, 항 미생물 저항)에서 기존 규제 농도의 제품을 동시에 사용하는 경우에도 안전하다고 평가하였습니다.

<> 미국 화장품원료검토위원회(CIR)의 트리클로산 평가 결과

 

유럽에서는 European Commision의 독립적인 과학전문위원회인 소비자 안전 과학위원회(SCCS, Scientific Committee on Con sumer Safety)에 의해 안전성이 평가되었습니다. SCCS는 화장품 등의 안전성과 관련된 업무를 전담하는 유럽의 정부기관입니다. SCCS는 EU 내 국가들의 화학, 독성학 등의 전문가뿐만 아니라 각 회원국의 정부기관 및 학계에 소속된 전문가에 의해 운영되고 있습니다.SCCS에서는 2011년 트리클로산에 대한 위험성 결정을 랫드 104주 경구반복 투여독성시험 결과에 따라 NOAEL 12 mg/kg bw/day로 선정하였습니다. 살균·보존제로서 모든 제품에 0.3% 농도로 사용하는 것은 과도한 노출로 인해 안전하지 않으나, 바디로션과 구중청량제를 제외한 품목에는 0.3% 농도로 사용해도 안전하 다고 평가하였습니다.

<> 유럽 소비자안전과학위원회(SCCS)의 트리클로산 평가 결과

 

과학적 사실:

트리클로산은 방향족 유기 화합물입니다. 화장품 및 개인 위생 제품에서 트리클로산은 방부제 및 탈취제 역할을 합니다.

또한, 저농도에서도 트리클로산은 정균제 역할을 하여 박테리아 세포막을 재생하고 만드는데 필요한 지방산 합성을 억제함으로써 박테리아를 제거하는 것으로 나타났습니다.

참고자료

WHO 『Global Guidelines on the prevention of surgical site infection』 (2016)

●    WHO, 발암물질 논란 트리클로산 봉합사 'Ok'(Dailymedi, 2016.12.2.)http://www.dailymedi.com/detail.php?number=813256&thread=22r06

●    수술 부위 감염 예방, "봉합사 선택이 큰 영향" (메디파나뉴스, 2017.9.26.)http://medipana.com/news/news_viewer.asp NewsNum=207284&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

호주 Priority Existing Chemical Assessment Report (2009)

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

●    Food Additives & Ingredients

●    Packaging & Food Contact Substances

●    Generally Recognized As Safe(GRAS)

●    Code of Federal Regulations

ICCR Working Group on Cosmetic Product Preservation General and Technical Frequently Asked Questions (FAQs) on Preservatives in Cosmetics

식품의약품안전평가원 「2017 화장품 위해평가 보고서」

대한화장품협회 「화장품&보존제」

임상약어연구회 「의학 · 간호 약어해설사전」 (2016)

「화장품과 미생물」 (서경희 저, 2005)

미국 화장품 원료 검토 위원회(CIR, Cosmetic Ingredient Review)

●    Final Report on the Safety Assessment of Triclosan(2010)

미국 Cosmetics Info

●    What’s in my cosmetic?

유럽 소비자 안전 과학위원회(SCCS)

●    OPINION ON TRICLOSAN COLIPA n° P32 ADDENDUM to the SCCP Opinion on Triclosan (SCCP/1192/08) from January 2009

●    Opinion on triclosan ‘ntimicrobial Resistance’ (2010)

영국 the Facts About

●    What's in my cosmetic?

Triclosan resistance reversion by encapsulation in chitosan-coated-nanocapsule containing α-bisabolol as core: development of wound dressing (2017)

각 국의 화장품 원료 관련 규정

●    국내 – 화장품 안전기준 등에 관한 규정

●    유럽 - EU Regulation (EC) No 1223/2009

●    일본 - 化粧品基準(平成12年9月29日厚生省告示第331)

●    중국 - 화장품안전기술규범(化品安全技术规范)

●    아세안 - ASEAN COSMETIC DIRECTIVE

●    브라질 - RESOLUÇÃO - RDC Nº 29, DE 1o DE JUNHO DE 2012