미국의 OTC(over the counter, 비처방 의약품) 모노그래프 개혁에 대한 조사결과 보고서입니다. 참고하시기 바랍니다.
  참고로, 자외선차단제는 미국에서 OTC Drug(비처방 의약품)로 분류됩니다. 

          <보고서 목차>
 

   1. 미국의 OTC 제품 허가 관리 체계

        □ OTC 제품 허가 체계

        □ OTC 모노그래프의 개요

        □ 모노그래프 작성 절차

        □ 모노그래프란? 

   2. OTC Monograph reform의 배경 

        □ 모노그래프 체계를 통한 OTC 규제의 비효율성 

        □ OTC 관리를 위한 FDA 자원 불충분 

        □ OTC 제품에 대한 안전관리 미흡 

   3. 미국의 CARES Act 제정 

        □ 「CARES Act」 제정 배경 

        □ 「CARES Act」의 주요내용 

   4. OTC Monograph reform의 주요 내용 

        □ 주요 변경사항 

        □ OTC 모노그래프 의약품 관련 규정 

        □ 행정 명령 

        □ OTC 의약품 검토 절차상의 변화 

        □ 자외선차단제 혁신법(Sunscreen Innovation Act : SIA) 의 처리 

        □ 사용자 수수료