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칠레 화장품 수출 정보

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등록일 2023-04-10

조회수 5265

인증정보

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품목 명 화장품 최종 업데이트 2023-04-01
MTI CODE   HS CODE 330499
국가 칠레 무역관 산티아고무역관
제도 명 Registro Sanitario de Instituto de Salud Publica (ISP) - 칠레 공공보건청 보건등록증
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2011년 6월 25일
근거 규정 칠레 보건부령 제239호 (DECRETO 239: REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMÉTICOS, '02.9.29.)
제도 내용 칠레로 수입되거나 제조된 모든 화장품은 사용/유통 전 반드시 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Pública)으로부터 보건등록증(Registro Sanitario)을 취득해야한다. 보건등록증 신청 및 관련 서류 제출은 ISP 산하 칠레 국립의약품사무국(ANAMED: Agencia Nacional de Medicamentos) GIOCONA* 시스템을 통해 진행된다.
* GICONA 홈페이지: https://giconaweb.ispch.gob.cl/
품목정의 미화, 외형의 수정 또는 피부 및 그 부속물의 물리화학적 상태 보존을 목적으로 인체 외부에 적용되는 제제 (Cualquier producto preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano, con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones fisicoquímicas normales de la piel y de sus anexos, que tenga solamente acción local o que de ser absorbido en el organismo carezca de efecto sistémico)
적용대상품목 ㅇ 세정, 향료, 용모변경 또는 체취정화를 목적으로 하거나 보호, 상태 유지를 위해 피부, 모세혈관, 손톱, 입술, 외부생식기, 치아, 구강점막 등 외용으로 사용되며 (De uso externo como piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen estado)
ㅇ 치료 작용이 없고 (No tienen acción terapéutica (prohibición de declarar acción terapéutica))
ㅇ 매일 또는 영구적으로 사용이 가능하며 (De uso masivo: diario y permanente)
ㅇ 질병이 없는 건강한 피부에 적용되는 (Se aplican en pieles sanas, es decir, sin enfermedades a la piel o sus anexos) 품목
* 치료 작용이 있거나 질병이 있는 피부에 적용되는 품목은 의료기기로 취급되어 인증 대상에서 제외
확대적용품목  
인증절차 GICONA 시스템에 계정 생성 후 서류 등록, 결제 (신청 접수에 약 5일, 인증심사에는 약 3~4개월 소요)
시험기관 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Publica)
인증기관 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Publica)
유의사항  

인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Publica)
홈페이지 https://www.ispch.cl/
담당부서 칠레 국립의약품사무국(ANAMED: Agencia Nacional de Medicamentos)
전화번호 (+56)225755600 / (+56)225755601
팩스번호  
이메일  
기타  

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Publica)
홈페이지 https://www.ispch.cl/
담당부서 칠레 국립의약품사무국(ANAMED: Agencia Nacional de Medicamentos)
전화번호 (+56)225755600 / (+56)225755601
팩스번호  
이메일  
기타  

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도

비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목  
시험 비용  
소요 기간  

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용  
인증 비용 737,482 페소 (부가세 제외) (US$ 934, US$ 1 = CLP 789.32 기준)
소요 기간 12~16주
인증 유효기간 5년
사후관리 비용  
자료원 칠레 공공보건청(ISP: Instituto de Salud Publica)

유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ 신청자 개인 또는 법인 신원증명서 (Identificación de la persona natural o jurídica que solicita el registro. En el caso de los mandatarios, éstos deberán identificar a la persona natural o jurídica en cuya representación actúan, quien será la titular del registro para todos los efectos legales)
ㅇ 품목 기술책임자 신원증명서 (Identificación del director técnico asesor del solicitante que asuma la responsabilidad de los requisitos técnicos del producto)
ㅇ 품목설명서 (품목명 및 품목사양) (Denominación del producto y especificación de su finalidad cosmética)
ㅇ 신청목적 (자체 제작 제품, 제3자가 칠레에서 제조한 제품, 완제품 수입품, 소유자 또는 제3자가 칠레에서 수입하여 완성한 완제품 등) (Objetivo de la solicitud, a saber: producto de fabricación propia; producto fabricado en Chile por un tercero; producto importado terminado; producto importado a granel o semielaborado y terminado en Chile por el titular o por un tercero)
ㅇ 외국업체를 대리하여 신청하는 경우 외국업체명 (Nombre completo del mandante extranjero, si se invoca el uso de una licencia o poder)
ㅇ 제3자를 통해 인증절차를 진행하는 경우 제3자의 등록번호 (El número de inscripción en el Instituto del solicitante que actúe irectamente o contrate a un tercero como importador o elaborador de cosméticos, seguido del que corresponda a su propio orden secuencial de productos)
ㅇ 해당 품목이 취득한 인증이 없는 경우 사유 (Descripción e interpretación de la clave o código, si el producto es importado o el solicitante por cualquier causa no la hubiere acreditado)
ㅇ 품목 제조사 정보 (Nombres completos y direcciones de las empresas nacionales o extranjeras fabricantes del cosmético)
ㅇ 품목 성분 정보 (Fórmula cualitativa completa y expresión cuantitativa de sus ingredientes con actividad cosmética y que estén sujetos a restricciones de concentración. La fórmula cuantitativa deberá ser expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades convencionales internacionalmente reconocidas, según el caso. Para estos efectos, todos los ingredientes del producto se identificarán por la nomenclatura INCI)
ㅇ 유효기간 및 안정성 시험방법 (Señalar periodo de vigencia y su método de estudio de estabilidad)
ㅇ 품목 용기에 대한 설명 (Completar envase, en cuanto a tipo de material, rotulo impreso o etiquetado, si dispone de tapa o válvula)
ㅇ 외국 제조업체의 공식 인증서 (Fórmula del fabricante extranjero si su tipo de acreditación es por Certificado de Libre)
ㅇ 완제품 사양, 성분, 유효기간에 대한 기술설명서 (Declaración técnica, en idioma castellano. Deberá consignar, a lo menos, la siguiente relación: Especificaciones del producto terminado, especialmente incluidas su descripción física, características físico químicas y microbiológicas con sus respectivos límites de aceptación, cuando corresponda; Indicar la metodología que utilizará para la identificación y valoración de los ingredientes cuantitativamente expresados en la fórmula; estudio de estabilidad que respalde el periodo de vigencia declarado)
ㅇ 칠레 전문가가 발행하고 서명한 안전 사용 인증서(Certificación de seguridad de uso, expedida y suscrita por profesional habilitado aquí en Chile)
ㅇ 해당 보건당국의 승인 또는 수출국의 법률에 의해 승인된 품목인 경우 화장품 산업 또는 상업 단체의 인증 (Certificado oficial de producto cosmético u otro de la respectiva autoridad sanitaria o bien, cuando así lo autorice la legislación del país exportador, la certificación de la entidad industrial o comercial de cosméticos) / 공식 인증서가 없는 경우 제품 정보를 인증하는 외국 제조업체의 인증서 (Cuando en el país de origen no se emitan certificaciones por alguna entidad oficial o agrupación comercial, podrá presentarse el certificado legalizado del fabricante extranjero que acredite la información del producto)
ㅇ 저작극성, 자외선 차단 인자 또는 제품에 부여하려는 기타 속성에 대한 연구 (Estudios de hipoalergenicidad o factor de protección solar o cualquier otro atributo que se le quiera dar al producto)
유의 사항 GICONA 시스템을 통한 인증 절차는 칠레 현지 수입/유통업체가 신청 및 수행
기타  
첨부 파일

 Registro de Productos Cosmeticos.pdf

 Instructivo para completar solicitudes de registro sanitario de cosmeticos.pdf

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