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인도네시아 식약청, 화장품 관련 필수 구비 서류 업데이트
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등록일 2023-09-14
조회수 3878
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인도네시아 식약청, 화장품 관련 필수 구비 서류 업데이트
- 통상·규제
- 인도네시아
- 자카르타무역관 김대희
- 2023-09-13
- 출처 : KOTRA
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Keyword#인도네시아 #화장품 #BPOM #식약청 #인증 #Dokument Informasi Produk #제품정보문서 #DIP
체계적이고 전문적인 관리를 위해 화장품 등에 대한 규정 개편 확대 추세
인도네시아 내 파트너사, 수입자, 계약생산자 대상 정기·불시 감사에 대비해 해당 서류 구비 필수
인도네시아는 한국 화장품에 있어 큰 시장 중 하나이다. 인도네시아에서는 한류 등의 영향으로 한국산 화장품을 선호하는 경향이 있으므로 한국 화장품 회사로서는 진출이 용이하기도 하다. 2023년 상반기 누적 기준 인도네시아는 2166만 달러 규모의 한국 화장품을 수입했다. 2020년에는 코로나19 영향으로 중국 화장품이 주춤하는 가운데 4570만 달러로 중국을 제치고 수입 1위를 차지하기도 했다. 중국 화장품의 가격과 물량으로 다시 인도네시아 내 한국 화장품의 수입 점유가 감소하긴 했지만, 2021년부터 지금까지 2위 자리를 유지하고 있다.
<인도네시아 화장품(HS코드 3304) 수입동향>
(단위: USD)
국가
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년 상반기
중국
63,147,686
43,834,915
62,369,030
130,853,195
95,807,964
한국
38,470,053
45,704,356
58,730,300
40,144,756
21,664,532
프랑스
34,949,052
18,566,188
30,804,669
30,018,813
14,171,748
미국
33,708,283
24,530,789
27,887,318
22,214,666
13,206,289
태국
22,955,019
18,625,063
24,486,781
27,819,058
12,743,471
[자료: Global Trade Atlas]
인도네시아에서는 외국 화장품에 대한 수입 규제가 강하고 인도네시아 식약청(BPOM)에서는 등 소요 비용과 기간이 만만치 않은 절차가 포함된 인증을 요구하기도 한다. 이러한 규제와 절차는 더욱더 강화되고 있는 추세이며, 최근에는 식약청에서의 요구사항이 추가됐다. 이러한 규정 변경과 추가 등은 우리 화장품 기업이 수출을 준비하고 진행하는데 중요한 정보가 되므로 가장 최근 추가된 인도네시아 식약청의 제품정보문서(Dokument Informasi Produk, DIP)에 대해 정리해보고자 한다.
인도네시아 식약청 신규 규정 시행
인도네시아 식약청(BPOM)은 인도네시아 내 식의약품 등에 대해 규제 및 관리하는 기관이며 최근 2023년 BPOM 규정 제17호를 발표하고 시행하였다. 해당 규정의 골자는 화장품에 대한 제품정보문서(Dokument Informasi Produk, DIP) 구비요건이다. 그리고 해당 규정은 이전까지 시행되던 2017년 BPOM 규정 제14호를 대체한다.
제품정보문서(DIP)는 수입 화장품을 포함해 인도네시아에서 판매되는 화장품에 대한 세부 정보를 담고 있어 매우 중요한 서류이다. 2023년 BPOM 규정 제17호(이하, 규정)의 제1항에서는 DIP를 화장품의 안전, 유용성 및 품질에 대한 자료로 정의하고 있다. 인도네시아에서 화장품을 판매하기 위해서는 유통허가가 반드시 필요한데, 규정 제3항(1)에 따르면 유통허가를 받기 이전에 화장품 업체, 수입자, 생산 계약을 체결한 개인·업체는 특정 화장품에 대한 DIP를 반드시 준비해야 한다. 그리고 식약청 감사가 진행될 경우 즉시 제출할 것을 요구하고 있다. 2017년 BPOM 규정 제14호(이하, 과거 규정)를 통해서부터 DIP 구비를 요구하고 있었으며 이번 개정된 신규 규정을 통해 아래와 같은 사항을 충족하고자 DIP에서 포함하는 정보가 더욱 세부적이고 심층적이도록 요구하고 있다.
1. 과학적 또는 경험적 증거와 함께 화장품 성분에 대한 기술적 요건 충족
2. 오염 여부 확인 요건 충족
3. 화장품 부작용에 대한 모니터링 결과
4. 표시 요건 충족
5. 클레임 조항 이행
그리고 규정 제4항에 의거하여 아래 네 가지 요건을 충족하는 서류를 구비해야 한다.
1. 행정 서류
2. 화장품 성분의 품질 및 안전에 대한 데이터
3. 화장품의 품질에 대한 데이터
4. 화장품의 안전 및 유용성에 대한 데이터
2023년 BPOM 규정 제17호 부록에 포함된 DIP 세부 요구사항을 정리해보면 다음과 같다.
<2017년 BPOM 규정 제14호 및 2023년 BPOM 규정 제17호 DIP 요구사항 비교>
종류
구분
2017년 BPOM 규정 제14호
2023년 BPOM 규정 제17호
행정서류
인도네시아 화장품
(Domestic Cosmetics)
1) 신고될 제품의 형태 및 유형에 따른 유효한 화장품 생산 허가증 사본
2) 상표와 관련된 진술서 사본
3) 신고될 제품의 형태 및 유형에 따른 유효한 화장품 우수 제조 및 품질관리 기준(Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik/CPKB) 인증서 사본 또는 CPKB 이행 명세서
1) 사업자 식별 번호 사본
2) (유효한) 우수 화장품 제조 관행 인증서(Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik/CPKB) 사본 또는 카테고리 A의 점진적 CPKB 측면 충족 인증서 또는 카테고리 B의 CPKB 측면 충족 인증서
3) 상표권자와 상표권자로 지정된 신고 신청자로서 생산 계약을 체결한 화장품 업체, 수입자 또는 계약 생산자 간의 라이선스 계약서 사본
4) 신고서 제출 시 제출된 상표에 따른 상표 관련 진술서 사본
5) 화장품 분야 범죄에 연루되지 않은 화장품 업체의 이사회 및/또는 책임자의 직인이 찍힌 진술서 사본
수입 화장품
(Imported Cosmetics)
1) 수입자 식별 번호 사본(API)
2) 인도네시아어 및/또는 영어로 작성된 유효한 대행사 임명장 사본, 다음 포함
- 원산지의 생산자/책임자 이름, 주소 및 국가
- 수입자명
- 화장품/상표명
- 발급일자
- 대행사 지정 유효 기간
- 신고, 수입 및 유통을 수행할 수 있는 권리 원산지 국가의 생산자/책임자
- 이사/생산책임자/책임자 이름 및 서명 원산지 국가
3) 인도네시아 영토 밖에서 화장품 업체와 생산 계약을 체결하는 개인/사업체의 경우, 공증인의 인증을 받은 신청자와 계약 생산자 간의 협력 계약서 사본(화장품명/상표명/계약유효기간 첨부)
4) 아세안 이외의 국가에서 생산된 수입 화장품에 대해 원산지 국가의 공인된 공무원 또는 공인 기관에서 발행하고 인도네시아 현지 대사관/영사관에서 인증한 수입 화장품 자유 판매 증명서(CFS) 사본(단, 인도네시아 영토 밖에서 생산된 계약 화장품은 제외)
5) 상표와 관련된 진술서 사본
6) 아세안 회원국에 위치한 업체에 대한 CPKB 인증서 또는 CPKB 이행 명세서 사본
7) 아세안 회원국 외부에 위치한 화장품 업체 및 인도네시아 영토 외부의 화장품 업체가 다음 조건에 따라 생산 계약을 체결하는 경우 CPKB 인증서 사본
- 원산지 국가에서 공인된 정부 공무원 또는 기관이 발급한 증명서
- 인도네시아 현지 대사관/총영사관의 인증서
- 유효기간 지정
- 유효기간이 5년보다 길거나 유효기간을 명시하지 않은 경우, 해당 인증서는 5년의 기간 동안 유효한 것으로 선언
· 원산지 국가에서 공인된 정부 공무원 또는 기관이 발급한 증명서를 충족할 수 없다면, 공인 인증 기관에서 발급하고 아세안 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 동등하다고 인정되는 CPKB 인증서 사본 및 화장품 생산/산업 허가증 사본
1) 신고서 제출 시 제출한 대행사 임명장 사본
2) 신고 신청자로서 화장품 업체, 수입자 또는 계약생산자의 협력 계약서 사본(해당 화장품의 상표 및/또는 이름과 계약 유효 기간이 포함된 공증인의 확인을 받은 경우)
3) 신고서 제출 시 제출한 것에 따른 무료 판매 증명서 사본
4) 신고서 제출 시 제출한 우수 제조 및 품질관리기준에 따른 우수 제조 및 품질관리기준 인증서 또는 우수 제조 및 품질관리기준 이행에 대한 진술서 사본
5) 신고서 제출 시 제출한 상표와 관련된 진술서 사본
6) 화장품 분야 범죄에 연루되지 않은 화장품 업체의 이사회 및/또는 책임자의 직인이 찍힌 진술서 사본
계약 생산 화장품
(Contract Cosmetics)
1) 유효한 화장품 생산 허가증 사본 및 CPKB 인증서 사본 에서 통보 된 재고의 형태와 유형에 따라 계약을 체결한 업계
2) 공증인의 인증을 받은 생산 계약 신청자와 수령자 간의 협력 계약서 사본 (화장품 이름 및/또는 상표명, 해당 계약의 유효 기간 첨부)
3) 계약 주체가 발급한 화장품 부문 사업자 등록증 사본
4) 상표와 관련된 진술서 사본
1) 계약 대상 업체에서 신고한 양식 및 준비 유형에 따른 유효한 CPKB 인증서 사본
2) 신고서 제출 시 제출한 화장품 업체과의 생산 계약 협력 계약서 사본
3) 신고서 제출 시 제출된 상표에 따른 상표 관련 진술서 사본
4) 화장품 분야 범죄에 연루되지 않은 화장품 업계의 이사회 및/또는 책임자의 직인이 날인된 진술서 사본
화장품 성분의 품질 및 안전에 대한 데이터
화장품 성분의 품질
1) 각 성분 사양(포뮬러에 있는 경우 물 세부사항 포함)
2) 각 성분의 사양을 준수하는 분석 방법 (화장품 성분 식별 정보 포함)
3) 향료 성분의 경우, 향료의 이름과 코드, 공급업체명과 주소, 가장 최근의 국제 향료 협회(IFRA) 가이드라인을 준수하는 진술서
1) 물 및/또는 향료 성분에 대한 사양을 포함한 각 성분 사양(포뮬러에 있는 경우), 품질 사양 충족 여부(분석 증명서) 포함
2) 특정 원료 획득 출처 및/또는 제조공정(예 : phospholipids, oligopeptides, lecithin, cholesterol, keratin, elastin)
3) 각 성분의 사양을 준수하는 분석 방법(화장품 업체, 수입자, 계약 생산자가 제공해야하는 화장품 성분 식별 정보 포함)
- 생산자가 분석 증명서에 기재된 방법에 따라 화장품 성분을 시험하는데 사용한 방법
- 재료 순도 기준 및/또는 해당 기준에 대한 적합성 시험 결과
화장품 성분의 안전성
1) 공급업체 데이터
2) 다음과 과학 위원회에서 발행한 데이터 또는 보고서: ASEAN CSB, EU SCCS, 또는 US CIR;
3) 기타 과학적 데이터;
4) 경험적 또는 과학적 수단을 통한 검증 자료
- 사용 제한 및 요건이 있는 화장품에 사용할 수 있는 성분 목록에 나열되지 않은 성분;
- 염료/방부제/자외선차단제로 사용되는 인도네시아 천연 성분
1) 공급업체 데이터
2) 다음과 과학 위원회에서 발행한 데이터 또는 보고서: ASEAN CSB, EU SCCS, 또는 US CIR;
3) 기타 과학적 데이터;
4) 경험적 검증자료
- 사용 제한 및 요건이 있는 화장품에 사용할 수 있는 성분 목록에 나열되지 않은 성분;
- 염료/방부제/자외선차단제로 사용되는 인도네시아 천연 성분
화장품의 품질에 대한 데이터
화장품 포뮬러
1) 성분명 및 함량
2) 각 성분의 기능
3) 향료 또는 아로마 성분의 경우
- 향료명
- IFRA에서 규정한 향료 조성 코드 번호
- 공급업체 정보
1) 성분명 및 함량(원료명은 INCI 또는 기타국제기준에 따라 기재, 함량은 총합이 100%가 되도록 백분율로 기재)
2) 각 성분의 기능
화장품 제조
1) 제조업체명, 주소, 국가 및 다른 업체가 1차 포장을 진행했다면 해당 업체명, 주소 및 국가
2) 제조공정 요약
3) 감사 진행 시 참고할 제조 공정, 품질 관리 및 기타 관련 추가 정보
4) Batch 넘버링 시스템 설명자료
1) 제조업체명, 주소, 국가 및 다른 업체가 1차 포장을 진행했다면 해당 업체명, 주소 및 국가
2) 제조공정 요약
3) 감사 진행 시 참고할 제조 공정, 품질 관리 및 기타 관련 추가 정보
4) Batch 넘버링 시스템 설명자료
화장품 사양 및
분석 방법
1) 화장품의 미생물 및 화장품의 성분 순도
2) 화장품 사양을 경정에 따른 분석 방법
1) 화장품 원료의 오염 및 순도 관리, 화장품 원료 요건 관련 규정 및 화장품 오염 관련 규정에 명시된 화장품 사양의 안전 및 품질 충족을 포함한 화장품 사양
2) 분석 방법은 정해진 화장품 사양에 따라야 함.
화장품 안정성 데이터
유효기간 결정에 대한 안정성 시험 데이터
유효기간 결정을 뒷받침하는 안정성 시험 데이터(결론 포함)
화장품의 안전 및 유용성에 대한 데이터
안정성 평가
1) 성분, 화학적 구조, 노출수준에 따른 안정성 평가 보고서(기술책임자 또는 안전성 평가자 서명 필요)
2) 기술 책임자 또는 안전성 평가자의 이력서
1) 성분, 화학적 구조, 노출수준에 따른 안정성 평가 보고서(기술책임자 또는 안전성 평가자 서명 필요)
- 안전성 평가자는 일정한 자격과 경험을 갖춘 자로서 화장품 유통 전 및 유통 중에 안전성에 대한 평가를 수행하는 업무 담당
2) 기술 책임자 또는 안전성 평가자의 이력서
부작용 데이터
부작용에 대한 기록 및 보고서 모음
부작용 모니터링 결과(식약청 규정에 따라 주기적으로 업데이트되어 식약청에 보고)
클레임 데이터
(Cosmetic Claim)
1) 컴포지션, 유용성 시험 평가 보고서(작성자 서명 필요)
2) 클레임에 대한 문헌 검토를 포함한 근거 데이터
1) 컴포지션, 유용성 시험 평가 보고서(작성자 서명 필요)
2) 클레임에 대한 문헌 검토를 포함한 근거 데이터
화장품 정보 및 라벨링
1) 1차 및/또는 2차 포장 표기
2 (있는 경우) 기타정보는 1차 포장 및/또는 2차 포장의 필수적인 부분인 브로슈어 및/또는 라벨의 형태로 제공 가능(해당 정보는 식약청이 요구하는 화장품 라벨링에 대한 기술적 요건 준수 필요)
1) 1차 및/또는 2차 포장 표기
2) (있는 경우) 기타정보는 1차 포장 및/또는 2차 포장의 필수적인 부분인 브로슈어 및/또는 라벨의 형태로 제공 가능(해당 정보는 식약청이 요구하는 화장품 라벨링에 대한 기술적 요건 준수 필요)
기타 데이터
DIP 관련 추가
근거자료
제품 경험, 미생물 챌린지 테스트, 추가분석방법, 생산 기록 등
제품 경험, 미생물 챌린지 테스트, 추가분석방법, 생산 기록 등
주: 규정 내용에 대한 참고용 비공식 번역이므로 규정 원문 참고 필요. 규정에 대한 해석권한은 인도네시아 소관부처에 있음.
[자료: 2017년 인도네시아 식약청(BPOM) 규정 제14호, 2023년 BPOM 규정 제17호, KOTRA 자카르타 무역관 자체 정리]
DIP는 인도네시아 및/또는 영어로 작성이 돼야 하며, 최종적으로 생산되거나 수입된 화장품의 만료일 이후 최소 1년동안 전자파일 및/또는 비전자파일 형태로 보관해야한다. 여기에서 DIP가 중요한 이유는 식약청의 정기 또는 불시 감사 중에 감사 공무원에게 반드시 제출해야 하는 서류이다. 규정을 위반한 사실이 발견된다면 서면 경고, 일정기간 동안 온라인 신청 금지, 유통 정지, 생산/수입 정지, 신고번호 취소 등의 제재가 가해질 수 있다.(규정 제12항 참고)
KOTRA 자카르타 무역관 인증 자문위원인 PT Green Nature Farm 임준환 대표는 "식약청(BPOM)에서는 화장품 수입유통사의 관리 및 감독을 위해 현장 감사 또는 온라인 감사를 요청하여 진행할 수 있다. 만약 현장 감사가 진행될 경우에는 수입유통사의 모든 등록 화장품에 대한 전수 조사를 실시하여 DIP 서류 구성 및 내용을 점검한다. 그러므로 기업들은 해당 서류에 대한 준비와 관리에 각별한 유의해야 한다"라고 DIP 구비의 중요성을 강조했다.
인도네시아 식약청은 2023년 BPOM 규정 제17호 시행 이전에 이미 발급된 신고번호를 보유하고 있는 화장품 업체, 수입자, 계약생산자에게 규정 시행일인 2023년 8월 2일부터 6개월의 조정 기간을 부여하고 있다. 이 기간 내에 우리 기업으로서는 인도네시아 내 파트너사, 수입자 및/또는 계약생산자 등이 신규 규정에 부합하는 DIP를 구비할 수 있도록 준비해야할 것으로 보인다.
인도네시아에서는 식품, 화장품, 의료기기 등에 대한 생산, 수입 및 판매를 더 체계적이고 전문적으로 관리하기 위해 해당 인허가 조건과 규정을 지속적으로 개편하고 있다. 앞으로도 동 식약청 규정과 같이 심층적이고 복잡한 내용을 담은 규정들이 나올 가능성이 높다. 관련 산업계에서는 이에 대해 사전에 확인하여 전략적 준비가 더욱 더 요구되고 있다고 보인다.
자료: Global Trade Atlas, 인도네시아 식약청, Hukumonline, PT Green Nature Farm, KOTRA 자카르타 무역관 자료 종합
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