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브렉시트 이후 영국의 화장품 관련 규정 숙지 필요

영국 내 화장품 유통을 위해서는 SCPN(Submit Cosmetic Product Notification) 등록 의무 준수 요구

* 영국 화장품 규정 확인 시 GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스)와 UK(잉글랜드 스코틀랜드, 웨일스, 북아일랜드)의 구분이 필요합니다.

최근 영국 내 K-코스메틱 열풍이 불고 있다. 이제는 런던 시내에서 한국 화장품을 파는 매장을 흔히 볼 수 있으며, K-뷰티 전문 매장도 등장했다. 통계적으로도 영국의 한국산 화장품 수입액은 매년 꾸준히 증가하고 있다.

<2020~2022년 영국의 화장품(HS3304.99) 수입액>

(단위: US$ 천, %)

주1: HS Code 3304.99는 미용이나 메이크업용 제품류와 기초화장용 제품류[의약품은 제외하며, 선스크린과 선탠 제품류를 포함한다], 매니큐어용 제품류와 페디큐어용 제품류

주2: 순위는 2022년 점유율 기준

[자료: Global Trade Atlas]

이러한 시장 상황에 힘입어 영국으로 화장품을 수출하고자 하는 우리 기업들은 영국의 화장품 관련 규정을 반드시 알아두어야 한다. 영국의 화장품규정(UKCR)은 EU의 화장품 규정과 거의 유사하게 구성돼 있으나, 브렉시트 이후 다르게 적용되는 부분들이 있기 때문에 별도의 숙지가 필요하다. 아래의 내용은 영국에서 일반인이 사용할 수 있는 모든 화장품에 적용되며(북아일랜드는 예외), 여기에는 판매되거나 제공되는 제품(예: 무료 샘플)과 전문가가 일반에 공개하는 제품이 모두 포함된다.

책임자(Responsible Person); RP

영국 시장 내 화장품 출시를 위해서는 안전조치를 준수하고 법적의무를 이행하는 '책임자'가 있어야 한다. 책임자는 반드시 영국에 주소가 있어야 하며, 책임자는 제조사, 수입업자, 유통업체, 지명된 회사/개인 등이 될 수 있다.

책임자는 자신이 제공하는 화장품이 안전한지 확인해야 할 의무가 있다. 따라서, 화장품에 사용되는 성분을 명확히 알아야 하고, 제품 정보 파일(Product Information File, PIF)을 항상 최신으로 유지해야 한다. 또한, 화장품의 포장, 라벨링 및 지침에 대한 모든 정보를 명확하게 볼 수 있도록 조치하고, 제품 안전 및 표준 사무소(Office for Product Safety and Standards, OPSS)에 화장품 및 화장품의 심각한 유해 영향(부작용)에 대해서도 신고해야 할 의무가 있으며, 제품 마케팅에 사용된 내용들에 대해서도 정확하다는 것을 증명할 수 있어야 한다.

제품 정보 파일(Product Information File); PIF

제품 정보 파일(PIF)은 해당 화장품에 대한 가장 중요한 정보(성분, 포장, 제조 공정 및 라벨링 등)들을 모두 포함하는 화장품 서류이다. 책임자(RP)는 해당 화장품에 대해 반드시 영어로 된 PIF를 보관해야 하며, PIF는 화장품의 마지막 배치(batch)가 시장에 출시된 후 10년 동안 보관돼야 한다. PIF에는 구체적으로 ① 화장품에 대한 설명, ② 화장품 안전성 보고서(CPSR), ③ 제조 방법 및 GMP(Good Manufacturing Practice) 준수 여부, ④ 화장품의 효능/효과에 대한 증거, ⑤ 동물실험에 관한 데이터, ⑥ 기타 주요 정보 등이 포함돼야 한다. PIF는 무역표준 당국이 쉽게 접근할 수 있어야 하며, 필요한 경우 관련된 구체적인 정보를 요청할 수 있다.

화장품 안전성 보고서(Cosmetic Product Safety Report); CPSR

화장품을 소비자에게 제공하기 전에 ‘안전성 평가자’가 해당 제품의 안전성을 확인해야 한다. 제품 안전성 평가는 자격을 갖춘 전문가가 수행하며, 이는 약학, 독성학, 의학 또는 이와 유사한 분야에서 대학 학위를 가진 사람이 될 수 있다. 적합한 자격을 갖춘 안전성 평가자가 평가를 수행하는지 확인하는 것은 책임자(RP)가 수행해야 할 의무이다.

화장품 안전성 보고서는 파트 A와 B 두 부분으로 구성되며, 화장품 안전성 정보(파트 A)는 책임자가, 화장품 안전성 평가(파트 B)는 안전성 평가자가 제공한다.

<화장품 안전성 보고서(CPSR) 구성>

[자료: 영국 정부 홈페이지(GOV.UK), KOTRA 런던 무역관 정리]

화장품 우수 제조 기준(Good Manufacturing Practice); GMP

화장품 제조는 '우수 제조 관행(GMP)'을 준수해야 한다. 우수 제조 관행은 ISO의 우수화장품 제조 및 품질관리 기준에 관한 가이드라인인 ISO 22716을 준수해 입증할 수 있다(유일한 방법은 아님).

동물실험(Animal Testing)

화장품의 성분, 성분의 조합 또는 최종 제형이 영국 화장품 규정상의 안전성을 입증하는데 동물 실험을 필요로 하는 경우는 영국 시장에서 유통이 허용되지 않는다. 그러나 EU 차원에서 동물 실험이 금지되기 전에 수행된 과거 동물 실험 데이터는 규정의 요구 사항 충족 여부 확인에 여전히 유효하다.

라벨링(Labelling)

화장품 라벨은 읽기 쉬워야 하며, 용기와 모든 포장에는 다음 사항이 반드시 표시돼야 한다: ① 책임자(RP)의 이름과 주소, ② 제품이 영국으로 수입되는 경우 원산지 국가, ③ 무게 또는 부피, ④ 화장품을 사용할 수 있는 날짜, ⑤ 사용 시 주의 사항, ⑤ 식별 번호(예: 배치 번호), ⑥ 화장품의 기능/효능, ⑦ 성분(*성분은 포장에만 표시할 수 있음. 나노 물질 성분 뒤에는 반드시 '(나노)'가 포함돼야 함)

내용물이 5g 또는 5ml 미만인 경우(무료 샘플 등) 등에는 사용 날짜 및 무게 또는 부피가 불요할 수 있다. 특정 화장품의 경우, 포장지 공간 등의 문제로 인해 주의 사항과 성분을 포함하는 것이 현실적으로 불가능할 수 있는데, 이 경우에는 해당 정보를 리플렛 등에 넣어 포장 안에 포함해야 하고, 기호를 사용해 해당 정보가 어디에 있는지 위치를 표시해야 한다. 또한, 화장품의 라벨링 및 광고는 화장품이 가지고 있지 않은 특성이나 기능을 가지고 있음을 암시해서는 안 된다.

<화장품 성분 표시(좌) 및 포장 용기 라벨링(우) 예시>

[자료: 영국 정부 홈페이지(GOV.UK)]

기타

① 화장품 성분 규제

특정 성분은 화장품에 사용이 금지되거나 제한될 수 있다. 제한되는 성분에 대한 자세한 내용은 영국 화장품규정(UK Cosmetics Regulation)의 부속서 3에서 확인할 수 있다(Negative 리스트). 착색제, 방부제 또는 자외선 필터를 사용하는 경우에는 적용되는 모든 제한 또는 금지 사항을 준수해야 하며, 이 경우 부속서 4, 부속서 5 또는 부속서 6에 나열된 성분만 사용할 수 있다(Positive 리스트).

② 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식독성 (Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic) 성분; CMR

화장품에 CMR을 사용하는 것은 원칙적으로 금지돼 있다. 다만, 카테고리 2 CMR의 경우에는 과학 자문 그룹에 의해 평가돼 안전한 것으로 판명되면 사용할 수 있도록 업계에서 면제를 요청할 수 있다. 카테고리 1A 및 1B CMR의 경우, 특정 기준이 충족된 경우에만 과학 자문 그룹에 의해 평가된다. 자세한 내용은 영국보건안전청(Health and Safety Executive, HSE)의 화학물질 분류 페이지에서 확인할 수 있다.

③ 착색제, 자외선 차단 필터 또는 방부제로 사용되는 새로운 성분 및 나노 성분

착색제, 자외선 차단 필터 또는 방부제로 사용되는 모든 새로운 성분(영국 화장품 규정의 부속서 4, 5 또는 6에 나열돼 있지 않은 경우)은 안전성 평가를 위해 서류를 영국 제품 안전 및 표준 사무소(OPSS)에 제출해야 한다.

이는 나노 성분에도 적용된다. 화장품 신고와는 별도로 부속서 4, 5 또는 6에 나열되지 않은 나노 물질을 포함하고, 방부제, 자외선 차단 필터 또는 착색제 이외의 목적으로 사용되는 화장품은 화장품 신고 시스템(Submit Cosmetic Product Notification, SCPN)을 통해 신고해야 한다.

OPSS(Office for Product Safety and Standards)에 화장품 신고

영국에서 화장품을 판매하기 전에 책임자는 화장품에 대한 정보를 반드시 OPSS에 신고해야 한다. 화장품에 대한 OPSS 통지는 화장품 신고 시스템(SCPN)을 사용해 수행할 수 있다.

사후관리

① 부작용

화장품 사용자가 일시적 또는 영구적으로 일상적인 작업을 수행할 수 없게 되는 반응(예: 장애, 입원, 선천성 장애, 생명 위험 및 사망 등)을 보이는 경우 이는 심각한 부작용(SUE)으로 즉시 OPSS에 보고해야 한다. 이 경우, 책임자, 사용자가 경험한 모든 심각한 영향, 화장품의 이름과 배치 번호, 취해진 모든 시정 조치가 보고 돼야 한다. 일상적인 작업을 수행하는 데 지장을 주지 않는 사용자에 대한 영향(예: 알레르기 반응, 자극, 미용 여드름 등)은 보고할 필요가 없다.

②화장품 성분에 대한 안전 문제

화장품에 함유된 성분의 안전성에 대해 심각한 우려가 있는 상황이 있을 경우, OPSS는 책임자에게 이 성분을 함유한 화장품과 해당 화장품에 관련 성분의 함유량을 제공하도록 요청할 수 있다.

③정보공개

일반 대중이 요청하는 경우 책임자는 다음을 제공해야 한다: 제품의 성분 목록 (정성적 구성), CMR과 같은 유해 성분에 대한 단위 중량 또는 부피당 양에 대한 정보 (정량적 구성), 바람직하지 않은 영향 및 심각한 바람직하지 않은 영향(SUE)에 대한 데이터

영국 집행 당국은 시장 감시를 통해 시장에 출시된 화장품의 규정 준수 여부를 모니터링한다. 집행 당국은 PIF를 활용해 GMP 기준을 충족하는지 등을 확인하며, 필요한 경우 샘플을 통한 물리적 및 실험실 분석을 수행할 수 있다. 관할 당국은 규정을 준수하지 않는 제품에 대해 주로 책임자에게 시정 조치(명시적인 기한 내에 규정 준수, 철회 또는 회수 등)를 요청해야 하며, 책임자가 기한 내에 조치를 취하지 않거나 인체 건강에 대한 심각한 위험을 방지하기 위해 즉각적인 조치가 필요한 경우, 관할 당국은 제품 출시를 중단하거나 이미 시장에 나와 있는 제품의 추가 배포 또는 판매를 방지하는 데 필요한 모든 권한을 가지고 있다.

시사점

영국의 EU 탈퇴(브렉시트) 이후, 유럽 시장에 제품을 판매하는 우리 수출기업들이 고려해야 할 사항들이 늘어나고 있다. 대표적으로 국가 품질 인증인 유럽의 CE 인증을 대체하는 인증으로 새롭게 도입된 영국의 UKCA 인증 등이 있다. 2023년 8월, 영국 정부는 UKCA 인증과 CE 인증의 병행을 무기한 허용하는 것으로 방침을 바꾸었지만, 화장품에 있어서는 여전히 유럽에서 허용되는 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)와는 별개로 영국에서는 반드시 별도로 SCPN 등록 의무를 준수해야 한다.

최근 영국에서는 화장품을 판매하는 기업들을 대상으로 SCPN 등록 준수 여부 관련 단속이 실시되고 있다. 런던에 소재한 한국 화장품 판매 기업 인터뷰에 따르면 "현지 규제 당국에서 오프라인 매장을 방문해 SCPN 등록 준수 여부 확인과 경고 및 시정조치를 요청하는 사례가 몇 차례 지속적으로 발생하고 있다"라고 한다. 우리 기업들의 영국 내 화장품의 수출·유통과 관련해 위반 사례가 발생하지 않도록 규정을 숙지하고, 예방하는 것이 필요하다.

자료: 영국정부 홈페이지(GOV.UK), Statista, GTA 등 KOTRA 런던 무역관 자료 종합

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