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중국 화장품 검사 관리 방법 발표
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등록일 2024-06-14
조회수 1010
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중국 화장품 검사 관리 방법 발표
- 통상·규제
- 중국
- 칭다오무역관
- 2024-06-10
- 출처 : KOTRA
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Keyword#화장품 #검사 #관리 #기업 권익 #화장품 시장
화장품 검사 및 감독 책임 강화에 따른 기업 권익 보호
중국 화장품 시장의 확대와 지속적인 법규 완화
지난 4월 29일, 중국 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)은 화장품 감독 관리 및 검사 업무의 규범화를 위해 <화장품 검사 관리방법(化妆品检查管理办法)>(이하 <방법>)을 제정하고, 2024년 11월 1일부터 시행 예정이다.
<방법>은 총 8장 47조로 구성됐으며 화장품 검사 업무에 대한 관할 부서를 명확히 하고 검사의 유형 및 방식, 요구 사항 및 절차 등을 세분화함으로써 화장품 검사에 대한 감독 책임을 강화하는 동시에 검사 대상의 권익을 보장하고 있다.
<화장품 검사 관리방법에 관한 공지(원문)>
[자료: 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)]
<방법>의 주요 내용
1. 검사 유형에 따른 요구 사항 명확화
<방법>은 화장품 검사의 목적에 따라 허가검사(许可检查), 정기적인 일반검사(常规检查), 유인(有因, 원인)검사, 기타 검사로 분류된다.
<방법>은 중국 화장품 시장의 규모 확대에 따라 검사 방식을 현장검사와 비현장검사로 구분한다. 현장검사는 검사 대상자에게 검사 일정을 미리 알려주거나 사전 통지 없이 검사를 수행할 수 있고 비현장검사는 검사 대상자가 제출한 서류에 대한 검사, 디지털 기술을 활용한 원격 검사 등을 말하는데 이는 감독 방법의 혁신을 통해 과학성과 정확성을 향상시키고 효율성을 제고하기 위함이다.
<화장품 검사의 분류 및 세부내용>
구분
허가검사
일반검사
유인검사
검사내용
화장품 생산 허가 발급, 갱신, 변경 신청 과정 중 신청인의 조건 부합 여부에 대한 검사
화장품 감독 및 관리에 관한 법률 및 규정 집행, 강제성 국가 표준, 기술 규범, 화장품 등록 또는 신고(备案)자료에 명시된 기술 요구 사항의 이행에 대한 검사
등록신고(注册备案), 발췌검사, 부작용 모니터링, 위해성 모니터링, 민원신고, 사건조사(화장품 관련 법규 위반 또는 강제성 국가표준, 기술 규범 등 위반 혐의), 여론모니터링 등에 의해 발견된 사항에 대한 검사
중점 검사 항목
<화장품 생산 품질 관리 규범 검사 요점 및 판정 원칙(化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(实际生产版)>에 따라 전체 항목 검사
어린이 화장품, 특수 및 신원료 화장품, 화장품 생산 경영 등록(注册)자, 신고(备案)자, 수탁 제조업체 등
화장품 감독 관리에 관한 법규 위반 여부
* 검사대상자에게 검사 담당 인원 및 검사 내용에 대해 사전 통보 없이 검사 진행하며, 검사 진행 현황 및 발견된 불법 단서를 누설해서는 안됨
[자료: 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局), KOTRA 칭다오무역관 정리]
2. 기업의 권익 보호
(1) 진술 및 변호권
현장 점검 기록 등에 이의가 있을 경우, 기업은 현장에서 진술조서를 할 수 있고 검사원은 진실하게 기록해야 하며 해당 내용을 결합해 기업의 현존 결함 및 문제를 판단해야 한다.
(2) 알 권리 보장
검사 과정에서 발견된 결함 및 문제는 서면으로 구현되어야 하며 검사 기관과 기업 쌍방이 각각 1부씩 보유해야 한다.
(3) 기업의 영업비밀 보호
약품감독관리부서, 검사기관 및 검사원은 허가 없이 검사 관련 정보를 공개해서는 안 되며 검사과정에서 알게 된 검사대상자의 영업비밀을 누설해서는 안 된다.
(4) 위험 통제 조치 적시 해제
잠재적인 안전 위험이 제거된 후 기업은 위험 통제 조치 해제를 신청할 수 있으며 감독 부서는 시정 사항 확인 및 평가를 통해 통제 조치 해제 및 관련 정보를 공시해야 한다.
3. 증거 수집의 효력 강화
<방법>에 따르면 약품감독관리국에서는 자체적인 검사 혹은 검사기관에 위탁 검사를 실시할 수 있다고 했다. 검사 대상자의 위법행위가 의심 될 경우 약품감독관리부서의 자체적인 검사는 법에 따라 입안(立案) 및 조사를 해야 하고 검사기관에 위탁했을 경우 해당 검사원은 다음의 요구에 따라 현장 검사 기록, 검사 검토 보고서 등 관련 증거자료를 수집 및 약품감독관리부서에 제출해야 한다고 규정했다.
(1) 관련 현장 검사 기록에는 모든 검사원의 서명과 검사 대상 담당자의 서명 또는 단위의 공식 날인이 있어야 한다.
(2) 검사 및 심사 인원은 화장품 관련 전문적인 검사원이 2명 이상 있어야 하고 검사 검토 보고서는 행정 처벌의 근거로 사용할 수 있다.
(3) 검사원은 검사 및 증거 수집 과정을 녹화 등의 방법으로 기록할 수 있고 수집된 증거자료는 반드시 검사 대상 담당자의 서명 또는 단위의 공식 날인이 있어야 한다.
(4) 검사원이 검사 과정에서 법에 따라 수집한 증거 자료는 행정 처벌의 근거로 사용할 수 있다.
중국 화장품 시장 확대에 따른 법규 완화
1. 중국 화장품 시장 규모 확대
중국 국가통계국(国家统计局)의 통계에 따르면 ‘한도액 이상(限额以上) 기업’의 2023년 연간 화장품 소매 매출액은 4,142억 위안으로 10년 만에 최고치를 기록했으며 전년 동기 대비 5.1% 증가했다.
* 한도액 이상(限额以上) 기업은 연간 매출액이 2,000만 위안 이상인 도매 기업 및 연간 매출액이 500만 위안 이상인 소매 기업을 말함.
<2019~2023년 중국 ‘한도액 이상’ 기업의 화장품 소매 매출액>
[자료: 국가통계국(国家统计局), 첸잔산업연구원(前瞻产业研究院)]
중국 국가 세관 데이터에 따르면 2023년 연간 화장품 수출액은 458억 2,400만 위안으로 전년 대비 22.8% 증가했다.
<2019~2023년 중국 화장품 수출액 및 증감률>
(단위: 억 위안, %)
[자료: 해관총서(海关总署), 첸잔산업연구원(前瞻产业研究院)]
2. 중국 화장품 관련 주요 정책
<2020~2023년 중국 화장품 산업 관련 주요 정책 취합>
발표시간
정책
주요내용
2023.11.
<화장품 신원료 혁신 장려 및 관리 표준화에 관한 공고>(关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告)
(1) 기술지도 서비스 강화 및 신원료의 연구개발 장려
(2) 원료 및 제품의 품질 안전 보장을 위한 기업의 책임 강화
(3) 관리감독 시스템 개선을 통한 화장품 산업 전반의 건전한 발전 추구
2023.03.
<화장품 네트워크 운영 감독 관리 방법(化妆品网络经营监督管理办法)>
(1) 화장품 네트워크 운영에 대한 감독 대상 및 부서 명확화
(2) 플랫폼 운영자에 대한 관리 책임 강화
(3) 플랫폼 화장품 사업자의 법적 의무 명확화
(4) 화장품 네트워크 경영 관리 감독 요구 명확화
2022.03.
<화장품 원료의 안전정보 관리대책 최적화에 관한 사항 공고(关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告)>
화장품 원료 안전정보 관리에 대해 더욱 최적화하기 위한 지침 제출
2022.02.
<화장품 부작용 모니터링 관리방법(化妆品不良反应监测管理办法)>
기관 및 개인이 화장품 사용과 관련될 수 있는 부작용을 화장품 부작용 모니터링 기관 또는 약품 감독 관리 부서에 보고해 사회적 감독 역할 강화
2022.01.
<화장품 생산 품질 관리 규범(化妆品生产质量管理规范)>
화장품 등록 및 신고자, 수탁제조업체에 생산품질관리시스템의 구축, 화장품 재료의 조달, 생산, 검사, 보관, 판매, 회수 등 전 과정에 대한 통제와 추적을 실현할 것을 요구
2021.12.
<‘14차 5개년 계획’ 국가약품 안전 및 고품질 발전 촉진 계획(‘十四五’国家药品安全及促进高质量发展规划)>
‘14차 5개년 계획’ 기간 동안 의약품 의료기기 화장품 표준 2,650개 제정 및 개정하고 480개의 새로운 지침을 추가할 것을 밝힘
2021.10.
<어린이 화장품 감독 관리 규정(儿童化妆品监督管理规定)>
어린이 화장품 생산 및 운영 표준화, 어린이 화장품에 대한 감독 및 관리 강화
2021.08.
<화장품 생산 경영 감독 관리 방법(化妆品生产经营监督管理办法)>
화장품 생산 경영 활동 규범화, 화장품 감독 관리 강화, 화장품 품질 안전 보장
2021.05.
<약품감독관리능력 건설의 전면적 강화에 관한 실시 의견(关于全面加强药品监管能力建设的实施意见)>
(1) 의약품, 의료기기 및 화장품 검사 시스템을 개선하고 성급 약품 검사 기관의 구축 가속화
(2) 의약품, 의료기기 및 화장품 감독에 대한 빅 데이터 적용을 강화하고 산업의 디지털 업그레이드를 촉진
2021.04.
<화장품 효능 평가 규범 (化妆品功效宣称评价规范)>
화장품의 효능은 충분한 과학적 근거가 있어야 하며, 민감성 피부 및 눈에 들어가도 따갑지 않은 저자극(无泪配方) 화장품으로 홍보하려면 인체적용 시험 또는 소비자 체험 테스트를 진행 해야 한다고 요구
2021.04.
<화장품 분류 규칙과 분류 목록(化妆品分类规则和分类目录)>
효능 분류 목록에 열거된 유형에 따라 과학적 근거 제출
2021.04.
<화장품 안전성 평가 기술 가이드라인(化妆品安全评估技术导则)>
화장품 안전성 평가 기준 규범화
2021.02.
<화장품 등록 신고 자료 관리 규정(化妆品注册备案资料管理规定)>
화장품 등록 신고, 변경 및 연장 업무의 제출 자료에 대해 구체적으로 규정함으로 관리 규범화
2021.02.
<화장품 신 원료 등록 신고 자료 관리 규정(化妆品新原料注册备案资料管理规定)>
화장품 신 원료의 등록 및 신고 자료는 과학적 연구를 기반으로 하며 형태, 특성 및 안전 사용 요구 사항을 객관적이고 정확하게 설명해야 한다고 요구
2021.01
<화장품 등록 신고 관리 방법(化妆品注册备案管理办法)>
화장품 및 화장품 신 원료의 등록, 신고 및 관리 감독 활동에 대해 규정
2020.06
<화장품 감독 관리 조례(化牧品监督管理条例)>
화장품 감독 시스템 완화, 화장품의 원료와 제품을 분류 관리, 등록 및 신고 절차 간소화, 위법 현상에 대한 정경 및 주체를 세분화 하고 처벌 강도 강화
[자료: 첸잔산업연구원(前瞻产业研究院), KOTRA 칭다오무역관 정리]
시사점
지난 5월 23일 중국 해관총서는 <수출입 화장품 검사 감독 관리 방법(中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法)> 개정안을 발표하고, 6월 22일까지 한 달간 의견 수렴을 진행한다고 공고했다. 개정안은 화장품 생산 및 경영자의 제품 안전에 대한 책임을 강화하고 수출입 검역 감독 관리를 규범화 할 것이라고 했다.
기존 대비 변경된 사항은 크로스보더 전자상거래가 감독 범위에 포함된다는 점이다. 기존에는 크로스보더가 감독 범위에 포함된다는 명확한 규정이 없어 실무적으로 혼란이 있었지만 이번 발표를 통해 크로스보더 또한 감독 범위에 명확히 포함되었다. 아울러, 수입 화장품이 유통 및 판매용, 샘플용, 전시용, 개인용으로 세분화되어 관리될 예정이다. 샘플용 및 전시용을 다른 용도로 사용했을 경우 당국은 법적 책임을 물을 수 있으며 최대 10만 위안의 벌금을 부과할 수 있다.
중국 로컬 화장품 브랜드 약진으로 중국 화장품 시장에서 치열한 경쟁에 직면해 있는 수입 화장품 브랜드들은 이번 감독 관리 방법 발표로 인해 유의해야 할 점이 증가하였다. 제품에 대해 보다 표준이 요구될 것이기 때문에 향후 중국 화장품 시장 진출 시 새로운 정책과 법규를 사전에 숙지할 필요가 있다.
자료: 국가약품관리감독국(国家药品监督管理局), 중국의약보(中国医药报), 첸잔산업연구원(前瞻产业研究院), 첸잔망(前瞻网), 및 KOTRA 칭다오무역관 자료 종합
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