1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 식품의약품안전처 의약품정책과-9237(2022.9.30.)호 관련입니다.

3. 의약품등의 제조 및 품질관리기준(이하 “GMP”라 한다) 적합판정, GMP 준수 여부의 확인ㆍ조사 및 위반 시 적합판정 취소 등 조치와 제조ㆍ품질관리 조사관의 교육ㆍ훈련 실시 근거를 마련하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18970호, 2022. 6. 10. 공포, 12.11. 시행)됨에 따라, GMP 적합판정의 대상, 신청 시 제출서류, GMP 준수 여부 확인ㆍ조사의 절차 및 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정요건, 지정신청 서류 및 지정절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고자 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령안이 [붙임1]과 같이 입법예고되었습니다.

4. 이와 관련하여 동 일부개정령(안)에 대하여 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 [붙임3]의 검토서 양식에 의견 작성하시어 2022년 11월 23일(금)까지 우리협회(이메일: jenko@kcia.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령안 1부.

2. 규제영향분석서 1부.

3. 검토서 양식 1부. 끝.

(사)대한화장품협회장