공지사항
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FDA, MoCRA 시설 등록 및 제품 리스팅 프로그램에 대한 가이던스 초안 발표
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등록일 2023-08-09
조회수 8771
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FDA, MoCRA 시설 등록 및 제품 리스팅 프로그램에 대한 가이던스 초안 발표
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FDA는 오늘 페더럴 리스터(Federal Reister)에 MoCRA 등록 및 리스팅 프로그램에 대한 기초 구성안 업데이트, 가이던스 초안 및 파일럿 프로그램 신청을 발표했습니다. |
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Constituent Update (기초 구성안 업데이트) |
- FDA는 2023년 10월에 신규 전자 보고 포털/플랫폼 사용을 가능하게 할 계획입니다.
- FDA는 필수 시설 등록 번호로 FDA Establishment Identifier (FDA 설립물 식별자, FEI)를 사용할 계획입니다. 등록 과정을 활성화하기 위해서는, 시설 소유자 또는 운영자가 시설 등록 제출 전에 FEI 번호를 획득할 필요가 있습니다. FEI 번호를 요청하는 방법이나 업체가 이미 FEI 번호가 있는지에 대한 여부를 포함한 보다 자세한 정보는 FEI Search Portal를 참조하십시오.
- 관계자는 법정 기한인 2023년 12월 29일 이전에 등록과 리스팅을 할 계획을 세워야 합니다.
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Draft Guidance (가이던스 초안) |
- 본 가이던스 초안이 확정되면, MoCRA에 따라 FDA에 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅을 제출하는 담당자를 보조하게 될 예정입니다. 가이던스 초안은 최종본이 아니며 현재 실효성을 갖고 있지 않습니다.
- FDA에서는 VCRP 내부 정보가 신규 시스템에 이송되지 않을 것이라는 사실을 재차 확인하였습니다.
- MoCRA 및 FEI 요건에 덧붙여, 등록 및 리스팅 서식은 시설 및 책임자(responsible person) DUNS 번호, 라벨 도안, 제품 웹페이지, 고유 성분 식별인자 (UNIIs)를 포함한 여러가지 선택 필드를 포함하게 됩니다.
- FDA에서는 등록 및 리스팅의 전자제출을 위하여 structured product labeling (SPL, 정형화 제품 라벨 기재) 서식 이용을 요구할 예정입니다.
- 두 서식(등록 및 리스팅 서식과 SPL 서식)에서 요구하는 FDA가 제안한 '화장품 카테고리 및 코드' 목록은 첨부문서 A (Appendix A)를 참조하십시오.
- 의견 수렴 마감일은 2023년 9월 7일 입니다.
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Pilot Program Invitation (파일럿 프로그램 신청) |
- FDA는 업체들이 신규 화장품 시설 등록 및 전자 제출 플랫폼을 베타 테스트할 수 있도록 파일럿 프로그램을 런칭하고 있으며, 해당 프로그램은 2023년 9월 15일 즈음 부터 약 2주간 운영될 예정입니다.
- 파일럿 기간 동안 제출된 어떠한 정보도 MoCRA에 따른 등록 및 리스팅 의무사항을 충족하지는 않게 됩니다.
- 파일럿 프로그램에 참여하기 위해 고려할 사항으로는, 업체들은 반드시 eRLC.testing@fda.hhs.gov에 다음과 같은 사항을 포함하여 참여 의사 서한을 제출하여야 합니다. 포함사항: 업체 및 연락처, 전화번호, 이메일 주소, 회사 규모 (즉, 직원 수 및 연간 평균 매출), 본 문서 섹션 2의 선정 기준 동의서, 해당 화장품이 의약품이 아님을 증명하는 충분한 정보가 있는 파일럿 프로그램에 제출되는 용도의 화장품 품목 수와 화장품 관련 세부 사항. 선택 정보: 귀사가 제조업체이거나 공식 대리점을 대행하는 지, 귀사가 기타 관련 제품에 대하여 에이전시에 기존에 등록 및 리스팅 정보를 제출한 적이 있는 지.
- FDA는 다양한 규모, 제품 종류, 공식 대행사를 갖춘 다양한 업체를 포함하여, 선정 기준을 가장 잘 충족하면서 화장품 제조업체 및 가공업체의 넓은 스펙트럼을 반영하는 9개 이하의 참가업체를 선정할 것입니다.
- 파일럿 프로그램 신청 마감 기한은 2023년 8월 21일입니다.
