출처 : FDA 웹사이트

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-publishes-structured-product-labeling-spl-implementation-guide-validation-procedures-cosmetic

미국 식품의약국(FDA) 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 대한
정형화 제품 라벨 표기(Structured Product Labeling, SPL) 시행 가이드 및 인증 절차 발표
 

기초 구성안 업데이트

2023년 10월 13일

미국 FDA는 정형화 제품 라벨 표기(SPL) 시행 가이드 및 인증 절차를 발표하였다. 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅은 이제 SPL 프레임워크에 포함된다. 시행 가이드는 SPL 작성 도구를 개발을 위하여 사용이 가능하다. 앞으로 FDA가 데이터 수용을 시작하고 나면, 사용자들은 2022년 화장품 규제법 현대화(MoCRA)에서 규정하는 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅을 위하여  FDA의 전자 제출 게이트웨이(Electronic Submissions Gateway, ESG), 또는 Xforms를 포함하는 SPL 작성 소프트웨어를 통하여 SPL-양식 제출 자료를 전송할 수 있게 된다. FDA에서는 향후 https://direct.fda.gov/ 에서 Cosmetics Direct 전자 제출 포털도 가능하도록 할 예정이다. Cosmetics Direct는 사용자 친화적인 데이터 입력 양식을 포함하고, 최초 인증을 수행하며, SPL 제출을 생성 및 저장하고, ESG 필수 사용 없이 내부 절차를 위해 SPL을 FDA에 제출하는 기능을 갖춘 FDA에서 제공하는 SPL 작성 도구가 될 예정이다.

SPL은 제품 및 시설 관련 정보 교환을 위해 보건 레벨 7(HL7)에서 인가한 정식 문서로, 규제 가이던스 문서 목록 및 제품 라벨링 내용 교환을 위한 기반 참고 자료의 역할을 수행한다. SPL은 제품 라벨 표기의 표준이 되는 주요 제품의 전반적인 통제를 실행한다. FDA는 부작용 피해자/소비자 안전성 및 소비자군 내 제품 편의성을 강화하기 위하여 SPL을 도입하였다. 2005년, FDA는 전자 제출을 위하여 SPL과 호환되는 XML 사용을 의무화 하였다. 해당 표준은 FDA 제출을 위한 필수 제품 라벨 표기 내용 및 구조를 정의한다. 제품 정보의 정확성 및 신뢰성을 강화하기 위하여 일관된 구조 및 표준 용어가 도입된다. 

추가 정보

• 정형화 제품 라벨 표기 자료

• 화장품 시설 및 제품 등록 & 리스팅

ESG의 ESGHelpDesk@fda.hhs.gov로 연락하면 사용자를 위한 기술적 지원이 가능하다.

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FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product Listings

Constituent Update

October 13, 2023

The U.S. Food and Drug Administration has published a Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures. Cosmetics product facility registrations and product listings are now included within the SPL framework. The Implementation Guide can be used to develop SPL authoring tools. In the future, once FDA begins accepting data, users may transmit SPL-formatted submissions through FDA’s Electronic Submissions Gateway (ESG), or SPL authoring software including Xforms, for cosmetic product facility registrations and product listings, mandated by the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA).  FDA also intends to make the Cosmetics Direct electronic submission portal available in the future at https://direct.fda.gov/. Cosmetics Direct will be an FDA provided SPL authoring tool that contains user friendly data entry forms, performs initial validations, creates and saves the SPL submission, and submits the SPL to FDA for internal processing without having to use the ESG.

SPL, an established document sanctioned by health level seven (HL7) for the exchange of product and facility-related information, serves as a foundational reference for regulatory guidance documents and product labeling content exchange. It enforces control over crucial product information, resulting in a standard for product labeling. The FDA has adopted SPL to enhance patient/customer safety and product usability within its consumer base. In 2005, the FDA mandated the use of XML compliant with the SPL standard for electronic submissions. This standard defines the content and structure of product labeling required for submission to the FDA. Consistent structure and standard terminology are employed to enhance the accuracy and reliability of product information.