협회소개
책소개
본 자료는 인쇄책자입니다.
우리 협회에서는 미국 FDA 경고서한 (Warning Letter) 사례를 정리하여 「미국 FDA 경고 서한 사례집 (2024년 개정판)」을 발간하였습니다.
※ 책자 사이즈(B5)
<목 차>
1. 경고 서한(Warning Letter)의 유형···································· 3
- 경고 서한이란? ··············································································· 3
- 경고 서한을 받게 되는 대표적인 유형 ················································ 4
- 유형 1 : 화장품으로 판매한 제품에서 의약품의 효능효과를 클레임한 경우 ······ 5
- 유형 2 : 색소 규정을 위반한 경우 ···················································· 48
- 유형 3 : 미생물에 오염된 불량 화장품일 경우 ··································· 49
- 유형 4 : 의료기기로 허가를 받고 팔아야 하는데, 화장품으로 판매한 경우· 53
- 유형 5 : 화장품 및 의약품 규정을 위반한 경우 ·································· 59
- 유형 6 : 안전성 및 라벨링을 위반한 경우··········································· 61
- 유형 7 : 의약품 GMP를 준수하지 않은 경우 ····································· 62
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