첨부파일은 한국후지쯔에서 FDA 웹사이트에서 제공되는 내용을 서치/정리하여 가공한 자료입니다.

첨부파일의 자료에 대해 추가 문의가 있으신 경우 아래 연락처를 참조해 주시기 바랍니다. 

한국후지쯔㈜ 강준석 수석매니저 

Tel : 02-3787-5809

Mobile : 010-6366-4381

Junseok.kang@Fujitsu.com

<참고 사항>

FDA의 실사는 실사 일정 및 장소(Site)를 통보하는 문서인 FORM 482가 해당 기업에 전달되면서 시작됩니다.

공장 규모에 따라 상이하지만, FDA의 실사는 3~5일 정도 진행됩니다.

실사 동안의 관찰사항(Observation) 을 기재한 FORM 483 문서가 실사 마지막날 발행되며, 약 30일 이후에 실사 보고서(EIR)을 받게 됩니다.

FORM 483은 FDA의 실사(inspection) 이후 지적 사항이 발생했을 때 FDA가 회사에 발부하는 문서입니다.

FORM 483 을 받으면 15 영업일 이내에 FDA에 답변서를 제출해야 합니다. 

답변서를 제출하면 FDA는 실사 중 관찰된 사항과 답변서를 종합적으로 검토하여 실사 등급이 포함된 최종 실사 보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 발부합니다.

EIR에는 실사 내용과 실사 등급(NAI, VAI, OAI)이 기재돼 있으며, 실사 완료 후 30일 안으로 작성됩니다. 만약 FDA가 실사보고서상 OAI(Official Action Indicated) 등급을 주게 될 경우, 경고장(Warning Letter)이 이어서 발부됩니다.

더 상세한 사항은 아래 링크를 참조해 주시기 바랍니다. 

[24.09.24] 미국 자외선차단제 규정 웨비나 강의자료

https://helpcosmetic.or.kr/pc/edu/edu03.php?ptype=view&idx=5826&page=1&code=edu_data

[24.09.24] 미국 자외선차단제 FDA 실사 사례 웨비나 강의자료