공지사항

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미국 수출시 주의사항

미국 수출시 주의사항

 

첨부의 자료는 화장품 미국 수출과 관련하여, 수입 거부(import refusal), 수입 경보(import alert), FDA의 해외 제조소 실사(Foreign Inspection)를 중심으로 조사한 자료를 협회에서 요약정리하여 작성한 것입니다.

 

< 보고서 목차 >

            1. 화장품 미국에 수출하기

화장품 수출액 추이

화장품 관련 규정

화장품의 정의

화장품이면서 동시에 의약품인 경우

색소 표기

색소 관련 위반을 방지하려면 어떻게 해야 합니까?

화장품의 라벨링

화장품 효능효과 표시광고

화장품에서의 배합금지, 배합한도 성분

기타 사항

 

 

2. 일반 의약품(OTC-Drug)

의약품의 정의

OTC Drug?

OTC Drug 라벨링

OTC Drug 등록 절차

등록된 OTC Drug 정보 공개

Daily Med 사이트에서 공개되는 정보의 주요 항목

 

 

3. 화장품과 일반 의약품의 차이점

GMP

제품 등록

미국 수출시 발생하는 애로사항

 

4. 수입 거부(import refusal)

들어가며

수입 거부(import refusal) 무엇입니까?

수입거부 통지는 어떻게 받게 됩니까?

만약 제품이 수입 거부 통지를 받았다면 무엇을 해야 합니까?

만약 내가 나의 제품을 폐기 또는 수출할 필요가 있다면 누구에게 연락해야 합니까?

90 이내에 제품을 수출 또는 폐기하지 않으면 무슨 일이 일어납니까?

FDA 90 보다 기간을 연장해 것을 요청할 있습니까?

수입 거부 결정에 대해 항소할 있습니까?

FDA 수입거부 명단은 어디에서 찾을 있습니까?

 

 

5. 수입경보(import alert)

들어가며

수입 경보(import alert) 무엇입니까?

FDA 수입경보 리스트는 어디에서 확인할 있습니까?

DWPE 무엇입니까?

수입경보는 어떻게 해석해야 합니까?

수입경보의 유형에는 무엇이 있습니까?

적색목록, 녹색목록, 황색목록이란 무엇입니까?

FDA 특정 기업이나 제품을 수입경보의 적색 목록에 추가하거나 기존 녹색 목록에서 제외하기로 어떻게 결정하는지요?

만약 제품이 물리적 검시 없이 억류(DWPE) 경우 무엇을 해야하는지요?

제품이 억류상태에서 풀려나기 위해서 개인 실험실 보고서를 증거로 제출하고자 한다면 무엇을 해야 하는지요?

수입 경보의 적색 목록(Red list)에서 철회되도록 요청하거나 녹색 목록에 추가되도록 요청하기 위해서는 어떻게 해야 하는지요?

 

 

6. FDA 해외 제조소 실사(Foreign Inspection)

화장품 제조소 실사

FDA 화장품 제조소 실사시 중점적으로 보는 체크리스트

OTC Drug 제조소 실사

OTC Drug 제조소에 대한 FDA 실사 주기

FDA 실사를 받을 주의해야 사항