1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 식품의약품안전처 의약품정책과-12614(2022.12.29.)호 관련입니다. 

3. 위 호 관련 의약품 등을 제조‧판매하려는 의약품등 제조업자는 제조‧품질관리기준 적합판정을 받도록 하고, 식품의약품안전처자의 제조‧품질관리기준 준수 여부 확인‧조사, 제조‧품질관리 조사관 임명 및 제조‧품질관리 조사관의 교육‧훈련 실시에 관한 근거를 마련하는 내용으로 「약사법」이 개정된 바 있습니다.

4. 이에 의약품등 제조‧품질관리기준 적합판정(변경접합판정)의 신청 및 판정절차, 제조‧품질관리기준 준수 여부 확인‧조사의 방법, 적합판정 취소 등의 기준 및 제조‧품질관리 기준 위반행위를 자진신고한 자 또는 천재지변 등 사유로 중대한 약물이상반응 보고를 기한 내에 하지 못한 자 등에 대한 행정처분 감면기준 등을 마련하는 등의 내용으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령이 2022년 12월 29일 공포되어, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」1부.  끝.

 (사)대한화장품협회장