- 화장품 허가인/등록인은 제품 허가를 신청하거나 등록하는 주체를 말합니다. 화장품 허가인/등록인은 품질안전책임자를 지정하고, 품질관리체계를 갖춰야 합니다.

- 「화장품감독관리조례」 제32조에 따라 품질안전책임자는 반드시 화장품 품질안전 관련 전문지식을 갖춰야 하고, 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질안전관리 경력을 갖춰야 합니다.

- 「국가약품감독관리국 화장품 품질안전책임자 유관 문제에 대한 회신」 에 따라 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비했다는 전제하에 의약품, 의료기기, 특수식품 생산 또는 품질관리 경험을 갖추었다면 화장품 생산 또는 품질안전 관리 경험을 구비한 것으로 간주할수 있습니다.

- 「화장품 허가, 등록 자료 관리 규정」 제10조, 제13조에 따라 품질안전책임자의 정보 및 이력서를 제출해야 합니다. 정보는 성명, 신원 증명서류 유형 및 번호(일부만 제공 가능)가 포함되어야 하고, 이력서는 관련 교육 배경, 업무 경력 및 기타 내용이 포함되어야 합니다.

- 「화장품 허가, 등록 자료 관리 규정」 제10조에 따라 허가인/등록인은 품질관리체계 개요를 제출해야 합니다. 개요표 양식(규정 별표2 참조)은 자체생산 또는 위탁생산의 경우로 구분되어 있으며, 위탁생산하는 경우는 생산기업 선정 및 관리 제도에 중점을 두고 있습니다. 허가인/등록인이 동시에 자체 생산과 위탁 생산을 하는 경우에는 반드시 해당 버전의 품질관리체계 개요를 각각 제출해야 합니다.

- 「화장품 허가, 등록 자료 관리 규정」 별표1 “허가인/등록인 정보표”, 별표6 “생산기업 정보표” 양식에 따라 허가인/등록인과 제조사 모두 대표자의 성명, 신원 증명서류 유형 및 번호(일부만 제공가능)를 제출해야 합니다.

- 「화장품 허가, 등록 관리 방법」 제8 조에 따라 허가인 또는 등록인이 국경 외에 있는 경우, 중국 국경 내의 기업 법인을 경내책임자로 지정해야 합니다. 경내책임자는 다음의 의무를 이행해야 합니다.

(1) 허가인, 등록인의 명의로 화장품, 화장품 신원료의 허가, 등록 진행

(2) 허가인, 등록인을 협조하여 화장품 부작용 모니터링, 화장품 신원료 안전성 모니터링 및 보고 업무 수행

(3) 허가인, 등록인을 협조하여 화장품, 화장품 신원료의 회수 업무 수행

(4) 허가인, 등록인과의 협의에 따라 경내 시장에 투입된 화장품, 화장품 신원료에 대해 해당하는 품질안전 책임

(5) 약품감독관리부문의 감독검사 업무 협조

- 경내책임자는 제품 별로 선임할 수 있습니다. 여러 경내책임자를 둔 경우 제품 허가/등록 플랫폼 경내책책임자 계정을 각각 따로 만들어야 합니다

- 수권자, 피수권자, 수권범위, 수권기한 및 수권내용이 포함되어야 합니다. 경내책임자가 이행해야 하는 5가지 책임에 대해서는 수권서에 언급 여부와 상관없이 해당 책임을 져야 합니다.

- 사용할 수 있습니다. 하지만 기존 경내책임자 수권서의 범위는 일반 화장품 등록에 한하며, 기업에서 나중에 특수화장품을 신청하고자 한다면 수권서를 갱신해야 합니다.

- 변경 및 재수권이 가능하며 다음의 서류를 제출해야 합니다.

1) 원래의 경내책임자의 지정동의서(知情同意書)

2) 변경된 경내책임자가 이미 출시, 판매된 제품에 대해 품질 책임을 부담한다는 승낙서

- 변경할 수 있습니다. 단 기존 경내책임자의 동의서가 필요하기 때문에 경내책임자 선정 시 추후 협조해 줄 수 있는 업체를 선정해야 합니다.

- 경내책임자 소재지가 다른 성, 직할시 소재의 법인으로 변경될 경우 기존 제품에 대한 등록을 말소하고, 새로운 관할 구역으로 제품을 재등록해야 합니다.

- 제품을 중국으로 수출하기 위해서는 제품 처방에 사용된 모든 원료가 반드시 중국에서 사용된 이력이 있는 원료여야 하며, 중국에서 사용된 이력이 있는 원료인지 여부는 「기사용화장품원료목록(2021년판)」(8,972개 원료)에서 확인하실 수 있습니다. 단 「기사용화장품원료목록(2021년판)」에 수록되어 있는 원료라 할지라도 화장품 허가/등록 시 제품 안전성 평가를 통해 원료 사용의 안전성을 입증해야 합니다.

- 「화장품안전기술규범(2015년판)」, "화장품 사용금지 물질(표1),(표2)＂에서는 화장품에 사용이 금지되는 물질을 규정하였으며, "화장품 사용제한 물질(표3)“ 에서는 배합한도가 정해져 있거나 사용 상 제한이 있는 물질을 규정하였습니다. 또한 방부제, 자외선차단제, 착색제, 염모제의 경우에는 "화장품 준용 방부제 (표 4) ", "화장품 준용 자외선 차단제 (표 5) ", "화장품 준용 착색제 (표 6)", "화장품 준용 염모제 (표7)"에서 지정한 성분만 사용할 수 있습니다.

- 「기사용화장품원료목록(2021년판)」에 수록되어 있지 않은 원료를 사용하려면 「화장품 허가, 등록 관리 방법」 및 「화장품 신원료 허가, 등록 자료 관리 규정」에 따라 신원료 허가를 취득하거나 등록 후 사용할 수 있습니다.

- 화장품 신원료는 중국에서 처음으로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공원료를 말합니다. 방부, 자외선차단, 착색, 염모, 기미제거․미백 기능이 있는 화장품 신원료는 국무원 약품감독관리부문의 허가(注册)를 받은 후에 사용할 수 있고, 기타 화장품 신원료는 사용 전에 국무원 약품감독관리부문에 등록(备案)해야 합니다.

- 목록에 명시된 원료 최고 역사 사용량은 화장품 안전성평가보고서(간소화 버전) 작성 시 채택할 수 있는 증거 유형 중 하나로 화장품 안전성 평가에 참고할 수 있습니다.

- 씻어내지 않는 제품의 최고 역사 사용량 정보만 있는 것은 씻어내는 제품은 씻어내지 않는 제품의 정보를 참조하여 사용할 수 있습니다.

- 목록에 최고 역사 사용량을 제공하지 않은 원료의 경우 「화장품안전성평가기술지침」의 요구에 따라 증거를 선택(간소화 버전만 해당)하거나 지침에 따라 안전성 평가를 하여 안전성을 입증해야 합니다.

- 「화장품 허가, 등록 관리 방법」 제30조에 따라 화장품 허가인, 등록인이 화장품의 허가, 등록을 진행할 때 정보 서비스 플랫폼을 통해 원료의 출처와 원료 안전성 관련 정보를 제출해야 합니다.

- 원료 안전성 관련 정보는 원료 상품명, 원료 기본정보, 원료 제조공정 약술, 필요한 품질통제요구, 국제권위기구 평가 결론, 안전성 위험물질 한도 요구 등(양식 「화장품 원료의 안전성 정보 기재에 관한 기술지침」 별표 참조)이 포함됩니다.

- 원료 안전 정보의 등록 주체는 원료 생산업체입니다.

- 화장품 원료 생산업체란 원료 안전성을 책임지는 기업을 말하며, 원료 실제 생산업체, 원료 실제 생산업체와 동일 그룹에 소속된 계열사 또는 원료 생산을 위탁한 위탁기업일 수 있습니다.

- 경외 또는 경내 원료 생산기업은 직접 화장품 원료 안전 정보를 보고할 수 있고, 경외 또는 경내 법인기업에 수권하여 원료 정보의 보고 및 유지보수를 진행할 수 있습니다.

- 피수권 기업이 사용자 권한을 개통할 때 화장품 원료 생산업체가 발행한 수권서를 제출해야 합니다. 수권서에는 수권 관계 및 수권 범위를 명확히 해야 하고, 동일한 규격의 원료 품질 및 안전성 관련 정보는 한 개의 기업에게만 수권할 수 있습니다.

- 화장품 원료 생신업체는 중국국가약품감독관리국(NMPA) 원료 안전성 관련 정보 서비스 플랫폼 을 통해 "원료 품질 및 안전 관련 정보 제출 기업 정보표"(양식 「화장품 허가, 등록 자료 관리 규정」 별표13 참조) 및 기업 주체 증명서류를 제출하여 화장품 원료 품질 및 안전성 관련 정보 보고 권한을 개통하고 정보를 제출할 수 있습니다.

- 화장품 허가인/등록인이 허가/등록을 진행하는 제품에 사용된 모든 원료에 대해 원료 안전성 관련 정보를 제출해야 합니다.

- 허가/등록 화장품에 사용된 모든 원료에 대해 정보를 제출해야 하며, 기사용 목록에 수록된 원료도 이에 해당됩니다.

- 본 규정에 대해서는 상황 별로 유예기간을 두고 시행될 예정입니다. 구체적 시행일은 「중국 화장품 신규 규정 시행 일정」 표를 참조하시기 바랍니다.

- 원료 등록코드 앞 6자리수와 일부 원료 조성이 공시되며, 원료 조성비 및 원료 제조사 정보는 공시되지 않습니다.

- 한국 기업의 경우 사업자등록증을 제출하면 됩니다. 서류 제출 후 계정을 발급받기까지는 일반적으로 2~3주 정도 소요됩니다.

- 반드시 중문으로 등록해야 합니다.

- 제품 허가/등록시 원료 제조업체 명칭을 입력할 때 여러 제조업체의 명칭을 입력할 수 있습니다. 원료 등록코드 또한 여러 개를 연동시킬 수 있습니다.

「화장품 허가,등록자료 관리규정」 제42조에 따라 이미 허가를 취득하였거나 등록한 제품에 사용된 원료의 생산기업, 원료품질규격이 추가 또는 변경되었으나 사용한 원료의 처방 중 함량 및 원료 중 구체 성분의 종류, 비율이 변하지 않은 경우 허가/등록 정보 플랫폼을 통해 원료 생산기업 정보 및 원료 안전성 정보를 갱신해야 합니다. 제품 안전성평가자료에 변화가 발생할 경우 제품 안전성 평가 자료 변경을 진행해야 합니다.

이미 허가를 취득하였거나 등록한 제품에 사용된 원료의 생산기업 또는 원료 품질규격이 추가 또는 변경되었고, 원료의 처방 중 함량 및 원료 중 주요 기능 성분 함량 및 용제가 변하지 않았으나, 원료의 품질을 보증하기 위해 첨가한 미량의 안정제, 항산화제, 방부제 등 성분의 종류 또는 함량이 변한 경우 아래의 자료를 제출해야 합니다.

(1) 특수 화장품 변경 신청서 또는 일반 화장품 변경 정보표

(2) 제품 처방

(3) 변경이 발생한 상황 설명. 변경의 원인, 변화한 성분이 원료에서 사용된 목적 등 포함

(4) 변경하려는 제품의 제품 안전성 평가 자료

(5) 제품의 집행 표준이 변경된 경우 변경 제품의 제품 집행 표준

(6) 변경 사항에 제품 라벨 원고의 전성분 표시, 안전 경고문구 등이 포함된 경우에는 변경 제품의 제품 라벨 원고

- 「화장품 허가, 등록자료 관리 규정」 제32조에 따라 허가인/등록인은 화장품 안전성 평가 관련 기술 지침의 요구에 따라 제품 안전성평가를 실시하여 제품 안전성 평가 보고서를 작성해야 합니다.

- 「화장품안전성평가기술지침(2021년판)」 제3항 화장품 안전성 평가자에 대한 요구에 따라 자격 요건은 다음과 같습니다.

3.1 의학, 약학, 생물학, 화학 또는 독성학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문 지식을 갖춰야 하고, 화장품 완제품 또는 원료 생산과정 및 품질안전 통제 요구를 숙지해야 하며, 5년 이상 화장품 관련 종사 경력이 있어야 한다.

3.2 화학, 독성학 등 관련 문헌정보를 열람, 분석할 수 있어야 하고, 관련 데이터를 분석, 평가 및 해석할 수 있어야 한다.

3.3 공평하고 객관적으로 화장품의 안전성을 분석할 수 있어야 하고, 모든 획득 가능한 데이터와 노출 조건에 대해 전면적으로 분석하고 나서 안전성 평가 작업을 실시해야 하며, 평가 보고서의 과학성, 정확성, 진실성 및 신뢰성에 대해 책임져야 한다.

3.4 정기적으로 관련 전문교육을 받는 등 방식으로 안전성 평가 관련 지식을 학습하고, 새로운 안전성 평가 이론, 기술 및 방법을 이해하고 파악해야 하며, 실천할 수 있어야 한다.

- 「화장품안전성평가기술지침(2021년판)」에서 규정한 화장품 안전성평가자 요건에 부합한 자가 평가 및 서명한 보고서이면 인정이 되며, 보고서가 중문이 아닌 다른 언어로 작성된 경우 중문 번역본을 원본 뒤에 첨부해야 합니다.

- 일반화장품의 경우 소재국(지역) 정부 주관부문에서 발급한 생산품질관리체계 관련 자질 인증을 제공하고, 「화장품안전성평가기술지침(2021년판)」 의 요구에 따라 안전성평가를 하여 안전하다는 결론을 얻은 제품의 경우 독성시험자료 제출을 면제할 수 있습니다. 단 영유아 및 어린이 제품, 안전성 모니터링 중인 신원료를 사용한 제품 및 제품의 등록인, 경내책임자, 생산기업이 중점 감독관리 대상으로 분류된 경우는 면제 대상에서 제외됩니다.

- 기존의 특수용도화장품 중 현재 특수화장품에서 제외된 품목의 향후 관리는 다음과 같습니다.

분류	향후 관리
가슴미용, 바디슬리밍류	⦁ 주로 피부 탄력 증진을 통해 해당 효과를 내는 것은 일반화장품으로 관리 ⦁ 인체 내부순환 또는 구조를 변경시켜 해당 효과를 나타내는 것은 약품으로 관리
체취류	⦁ 땀억제, 미생물 환경 조절 또는 냄새를 없애거나 가림으로 해당 효과를 내는 것은 일반화장품으로 관리
제모류	⦁ 물리제모, 화학제모 모두 일반 화장품으로 관리
육모류	⦁ 머리카락 끊김 방지 (물리적으로 커버하는 방식으로 손상된 모발 리페어) 제품은 일반 화장품으로 관리 ⦁ 일정 기능이 있는 탈모방지 (모공청결, 두피자양, 미생물 환경 개선, 유분 밸런스 조절) 제품은 특수화장품으로 관리 ⦁ 인체구조에 변화를 주는 것 (육모 제품) 은 약품으로 관리