MoCRA에 따라, RP는 유해사례 기록을 보관하고,  중대한 유해사례는 FDA에 보고해야 합니다. (시행 ‘23.12.29)

RP는 화장품 유해사례 기록을 6년간 보관해야 합니다. 중대한 유해사례는 알게 된 후 15일 이내 FDA에 보고해야 합니다.

'중대한 유해사례'란 ▲사망 ▲생명을 위협하는 경우 ▲입원 ▲지속적 또는 중대한 불구 또는 기능저하 ▲선천적 기형 또는 선천적 장애 ▲감염 ▲관습적이거나 통상적인 사용 조건에서 의도한 것이 아닌 심각한 손상(심각하고 지속적인 발진, 2도 또는 3도 화상, 현저한 외관 변경 포함)을 초래하는 경우를 말합니다.

소규모 기업의 경우, 유해사례 보고는 6년이 아닌 3년간 보관하면 됩니다. 

* 소규모 기업 : 지난 3년 동안 미국에서 화장품의 평균 연간 총 매출이 인플레이션을 감안하여 $1,000,000 미만

2023년 12월 14일, 미국 FDA는 화장품과 관련된 심각한 유해사례 보고용으로 지정된 양식인 MedWatch 양식 3500A에 대한 업데이트된 지침을 발표했습니다.