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미국 FDA, OTC Monograph User Fee Program (OMUFA) : OTC 시설 수수료 부과 안내

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등록일 2021-04-19

조회수 2757

2020 3 27일 ‘코로나 바이러스 원조·구호·경제 안보법’(이하 ‘CARES’)에 의해 연방 식품의약품화장품법(이하 ‘FD&C’)에 새로 추가된 조항에 따라

미국 FDA는 자격요건을 갖춘 ‘OTC 모노그래프 의약품 제조자  OTC 모노그래프 명령 요청 제출자에게 수수료를 부과 및 징수할 권한을 가지게 되었습니다.

 

MDF 와 CMO 에 대해 시설 수수료과 부과 되는데, CMO의 경우 수수료는 MDF의 2/3 수준입니다.

 

 

 OTC 모노그래프 의약품 시설(이하 ‘MDF’)이란 OTC 모노그래프 의약품의 최종 제형을 제조 또는 가공하는 일에 관여하며 기타 필수 요건을 충족하는 해외 또는 국내 기업 또는 기타 주체를 말한다. FD&C법 섹션 744L(10) 참고.

 

 계약제조업체(이하 ‘CMO’) 시설이란 OTC 모노그래프 의약품 시설로서 그 시설의 소유주, 소유주의 계열사, 또는 시설의 계열사가 해당 시설에서 생산된 OTC 모노그래프 의약품을 미국 내 도매업자, 소매업자, 또는 소비자에게 직접 판매하지 않는 곳을 말한다. FD&C법 섹션 744L(2) 참고.

 

FDA에서는 2021회계연도의 경우,  $23,269,000의 세입 목표액을 고려하여 이를 달성하는 데 필요한 만큼의 시설 수수료율을 아래와 같이 책정하였습니다. 

 

수수료 종류

2021회계연도 수수료 요율

OMOR:

1

2

시설 수수료:

MDF

CMO

 

$500,000

100,000

 

20,322

13,548

 

새로 책정되는 수수료율은 2020 10 1일부터 2021 9 30일까지의 기간에 적용됩니다.

OMOR, MDF, CMO 수수료를 납부하기 위해서는 우선 https://userfees.fda.gov/OA_HTML/omufaCAcdLogin.j에 있는 OTC 모노그래프 사용자 수수료 커버 시트 양식을 작성합니다.

그 후 사용자 수수료 식별 번호가 생성되고. 납부는 미국 화폐로 하며, 전자 수표 또는 계좌이체를 통해 FDA 앞으로 합니다.

 

출처 : 미국 FDA 사이트

https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-user-fee-program-omufa

 

 

미국 FDA에서 이러한 수수료를 부과하게 된 배경은 아래 링크에서 다운로드 받을 수 있는 자료를 참조해 주시기 바랍니다.

http://helpcosmetic.or.kr/pc/license/license03.php?ptype=view&idx=5207&page=1&code=law_notice