1. 화장품 규정

□ 화장품 관련 규정 개요

□ 화장품의 정의

□ 화장품이면서 동시에 의약품인 경우

□ 색소(Color Additives) 표기  

□ 색소 관련 위반을 방지하려면 어떻게 해야 합니까?  

□ 화장품의 라벨링  

□ 화장품의 라벨링 예시  

□ 화장품 클레임

□ 화장품에서의 배합금지, 배합한도 성분

□ 기타 사항  

2. 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)

□ 『MoCRA(화장품 규제 현대화법)』제정

□ 유해사례 기록 관리 및 중대한 유해사례 보고  

□ 시설 등록 및 제품 리스팅 의무화  

□ 제품 안전성 입증

□ 화장품 라벨 및 착향제 알러젠 투명성

□ 시설 정지  

□ 기록 접근  

□ 회수 권한  

□ 기타 주목할 만한 사항

□ 향후 FDA 이행 조치  

3. OTC Drug의 개요

□ 의약품의 정의

□ 미국에 의약품을 시판하기 위해서는?  

□ OTC Drug란?  

□ 자외선차단제 모노그래프 히스토리

□ 자외선차단제 라벨링 필수 사항  

□ 드러그 팩트 패널(Drug Facts Panel)   

4. OTC Drug 시설 등록, 제품 등록

□ OTC Drug 등록 개요

□ 시설 등록(Establishment Registration)

□ 의약품 시설 등록시 제출해야 하는 정보  

□ 의약품 시설 등록은 언제 해야 합니까?  

□ 의약품 시설 등록 갱신은 언제 해야 합니까?

□ 등록된 의약품 시설 정보 공개

□ 라벨러 코드(Labeler Code) 요청  

□ 의약품 등록 (Drug Listing)  

□ 등록된 OTC Drug 정보 공개  

□ Daily Med 사이트에서 공개되는 정보의 주요 항목  

5. OMUFA(모노그래프 사용자 수수료 프로그램)

□ OMUFA의 배경

□ OMUFA의 목적과 유형

□ OMUFA 시설 수수료 납부 대상은 누구인가요?

□ 시설 수수료는 언제까지 납부해야 합니까?  

□ 시설 수수료는 어떻게 납부하나요?

□ 시설 수수료가 더 이상 발생하지 않는 경우는 언제입니까?

□ OMOR 수수료 납부대상은 누구인가요?

□ OMOR 수수료는 언제 납부하나요?  

□ OMOR 수수료는 어떻게 계산되었나요?  

6. 화장품과 OTC Drug의 차이점

□ GMP  

□ 제품 등록  

□ 미국 수출시 발생하는 애로사항 

7. 경고 서한(Warning Letter)

□ 경고 서한이란?  

□ 경고 서한을 받게 되는 대표적인 사례  

8. 수입 거부(import refusal)

□ 들어가며

□ 수입 거부(import refusal)란 무엇입니까?

□ 수입거부 통지는 어떻게 받게 됩니까?

□ 만약 내 제품이 수입 거부 통지를 받았다면 무엇을 해야 합니까?

□ 만약 내가 나의 제품을 폐기 또는 수출할 필요가 있다면 누구에게 연락해야 합니까?

□ 일 이내에 제품을 수출 또는 폐기하지 않으면 무슨 일이 일어납니까?

□ FDA에 일 보다 기간을 연장해 줄 것을 요청할 수 있습니까?  

□ 수입 거부 결정에 대해 항소할 수 있습니까?

□ FDA의 수입거부 명단은 어디에서 찾을 수 있습니까?   

9. 수입경보(import alert)

□ 들어가며

□ 수입 경보(import alert)란 무엇입니까?  

□ FDA의 수입경보 리스트는 어디에서 확인할 수 있습니까?

□ 수입 경보 번호별 유형

□ DWPE(물리적 검사없는 억류)란 무엇입니까?  

□ 수입경보는 어떻게 해석해야 합니까?  

□ 수입경보의 유형에는 무엇이 있습니까?  

□ 적색목록, 녹색목록, 황색목록이란 무엇입니까?  

□ FDA는 특정 기업이나 제품을 수입경보의 적색 목록에 추가하거나 기존 녹색 목록에서 제외하기로 어떻게 결정하는지요?

□ 만약 내 제품이 물리적 검시 없이 억류(DWPE)된 경우 무엇을 해야 하는지요?  

□ 내 제품이 억류상태에서 풀려나기 위해서 개인 실험실 보고서를 증거로 제출하고자 한다면 무엇을 해야 하는지요?

□ 수입 경보의 적색 목록(Red list)에서 철회되도록 요청하거나 녹색 목록에 추가되도록 요청하기 위해서는 어떻게 해야 하는지요?  

10. FDA의 해외 제조소 실사(Foreign Inspection)

□ 화장품 제조소 실사  

□ FDA가 화장품 제조소 실사시 중점적으로 보는 체크리스트  

□ OTC Drug 제조소 실사  

□ OTC Drug 제조소에 대한 FDA 실사 주기  

□ OTC Drug 제조소 실사 시 중점적으로 확인하는 분야

□ OTC Drug 제조소 실사 절차  

□ FDA의 실사후 결과 분류

□ FDA 실사를 받을 때 주의해야 할 사항 

□ FDA 실사 사례