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미국 수출시 주의사항(2022년 개정판)
등록일 2022-12-08
조회수 11605
본 보고서는 화장품 미국 수출과 관련하여, 화장품, 일반의약품(OTC Drug), 경고 서한(Warning Letter), 수입 거부(import refusal), 수입 경보(import alert), FDA의 해외 제조소 실사(Foreign Inspection)를 중심으로 대한화장품협회에서 조사한 자료를 요약‧정리하여 작성한 것입니다.
1. 화장품 규정
□ 화장품 관련 규정 개요
□ 화장품의 정의
□ 화장품이면서 동시에 의약품인 경우
□ 색소(Color Additives) 표기
□ 색소 관련 위반을 방지하려면 어떻게 해야 합니까?
□ 화장품의 라벨링
□ 화장품 클레임
□ 화장품에서의 배합금지, 배합한도 성분
□ 기타 사항
2. OTC Drug의 개요
□ 의약품의 정의
□ 미국에 의약품을 시판하기 위해서는?
□ OTC Drug란?
□ 자외선차단제 모노그래프 히스토리
□ 자외선차단제 라벨링 필수 사항
□ 드러그 팩트 패널(Drug Facts Panel)
3. OTC Drug 시설 등록, 제품 등록
□ OTC Drug 등록 개요
□ 시설 등록(Establishment Registration)
□ 의약품 시설 등록시 제출해야 하는 정보
□ 의약품 시설 등록은 언제 해야 합니까?
□ 의약품 시설 등록 갱신은 언제 해야 합니까?
□ 등록된 의약품 시설 정보 공개
□ 라벨러 코드(Labeller Code) 부여받기
□ 의약품 등록 (Drug Listing)
□ 등록된 OTC Drug 정보 공개
□ Daily Med 사이트에서 공개되는 정보의 주요 항목
4. OMUFA(모노그래프 사용자 수수료 프로그램)
□ OMUFA의 배경
□ OMUFA의 목적
□ 누가 수수료를 지불해야 합니까?
□ 수수료는 언제까지 납부해야 합니까?
□ 시설 수수료가 더 이상 발생하지 않는 경우는 언제입니까?
5. 화장품과 OTC Drug의 차이점
□ GMP
□ 제품 등록
□ 미국 수출시 발생하는 애로사항
6. 경고 서한(Warning Letter)
□ 경고 서한이란?
□ 경고 서한을 받게 되는 대표적인 사례
7. 수입 거부(import refusal)
□ 들어가며
□ 수입 거부(import refusal)란 무엇입니까?
□ 수입거부 통지는 어떻게 받게 됩니까?
□ 만약 내 제품이 수입 거부 통지를 받았다면 무엇을 해야 합니까?
□ 만약 내가 나의 제품을 폐기 또는 수출할 필요가 있다면 누구에게
연락해야 합니까?
□ 90일 이내에 제품을 수출 또는 폐기하지 않으면 무슨 일이 일어납니까?
□ FDA에 90일 보다 기간을 연장해 줄 것을 요청할 수 있습니까?
□ 수입 거부 결정에 대해 항소할 수 있습니까?
□ FDA의 수입거부 명단은 어디에서 찾을 수 있습니까?
8. 수입경보(import alert)
□ 들어가며
□ 수입 경보(import alert)란 무엇입니까?
□ FDA의 수입경보 리스트는 어디에서 확인할 수 있습니까?
□ 수입 경보 번호별 유형
□ DWPE(물리적 검사없는 억류)란 무엇입니까?
□ 수입경보는 어떻게 해석해야 합니까?
□ 수입경보의 유형에는 무엇이 있습니까?
□ 적색목록, 녹색목록, 황색목록이란 무엇입니까?
□ FDA는 특정 기업이나 제품을 수입경보의 적색 목록에 추가하거나 기존
녹색 목록에서 제외하기로 어떻게 결정하는지요?
□ 만약 내 제품이 물리적 검시 없이 억류(DWPE)된 경우 무엇을 해야
하는지요?
□ 내 제품이 억류상태에서 풀려나기 위해서 개인 실험실 보고서를 증거로
제출하고자 한다면 무엇을 해야 하는지요?
□ 수입 경보의 적색 목록(Red list)에서 철회되도록 요청하거나 녹색 목록에
추가되도록 요청하기 위해서는 어떻게 해야 하는지요?
9. FDA의 해외 제조소 실사(Foreign Inspection)
□ 화장품 제조소 실사
□ FDA가 화장품 제조소 실사시 중점적으로 보는 체크리스트
□ OTC Drug 제조소 실사
□ OTC Drug 제조소에 대한 FDA 실사 주기
□ FDA의 실사후 결과 분류
□ FDA 실사를 받을 때 주의해야 할 사항
