1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 식품의약품안전평가원 화장품심사과-2687호(2017.7.6.)와 관련입니다.

3. 화장품법 시행규칙(총리령 제1357호, 2017.5.30. 시행)과 관련입니다.

4. 개정 화장품법 시행규칙에 따라 ‘탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품’이 2017.5.30.자로 의약외품에서 기능성화장품으로 전환된 바 있으나, 동 규칙 부칙 제3조(기능성화장품의 심사 등에 관한 경과조치)에 따라 재평가 결과 그 효능·효과를 입증할 때까지 ‘동 규칙 제10조제1항제2호에 따른 기능성화장품 보고서 제출 대상’에 해당하지 않습니다. 또한, 위의 기능성화장품(탈모 증상 완화)은 기능성화장품 전환 이전에 의약외품 중 패키지 허가(신고) 대상으로 여러 품목이 1개의 허가증에 묶여 허가(신고)되어 있습니다.

5. 이에 따라 화장품심사과에서는 패키지 허가(신고)되어 기능성화장품으로 전환된 재평가 대상 기능성화장품(탈모 증상 완화)을 재평가 완료 전에 변경심사를 신청하는 경우 다음과 같이 심사하고자 하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 제품명만 변경하고자 하는 경우 처리기간 나목(15일)으로 변경심사

나. 그 외의 경우 처리기간 가목(60일)으로 변경심사. 다만, 패키지 품목 중 일부 품목에 한하여 변경심사를 요청하는 경우 해당 품목에 대해서만 기능성화장품 심사에 관한 규정(식약처 고시 제2017-42호, 2017.5.23.)에 따라 심사(원료성분 및 배합비율을 변경하는 경우 모든 첨가제를 화장품 심사규정에 맞게 수정하여야 하며, 의약외품에서의 성상은 제형으로 변경)하며 이 경우 기능성화장품 전환에 따른 심사임을 고려하여 신속 심사(약 2주 소요) 예정

6. 향후 재평가가 완료되어 그 효능·효과를 입증한 경우에는 해당 패키지 품목 중 1개 품목에 대하여 기능성화장품 변경심사를 통하여 ‘기능성화장품 변경심사 결과 통지서’를 발급하고, 그 외의 품목은 기능성화장품 보고서 제출 대상이므로 기능성화장품 심사 제외품목 보고서를 제출하시면 됩니다.  끝.