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공지사항
「의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부 개정고시」일부개정고시 안내
등록일 2018-01-08
조회수 14847
1. 식품의약품안전처 고시 제2017-104호(2017.12.26.)와 관련입니다.
2. 식품의약품안전처에서는 의약외품 첨가제 기재요령을 구체적으로 규정하고 의료기기 유사 의약외품에 대한 안전성·유효성 심사 자료의 범위를 개선하며, 보건용 마스크의 안면부 누설률 시험자료 제출 요건을 개선하는 등 의약외품의 허가·신고 제도를 개선․보완하고자 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부 개정고시」(식품의약품안전처 고시)를 붙임과 같이 일부개정고시 하였음을 알려드립니다.
3. 동 개정고시에는 아래와 같은 의약외품 혼합 첨가제 원료 기재요령 명확화(안 제9조제5항제6호) 등의 내용 내용이 있으므로 업무에 참고하시기 바랍니다.
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혼합 첨가제 원료 기재요령 명확화(안 제9조제5항제6호) • 첨가제에 다른 첨가제(예: 보존, 착색 등을 목적으로 혼합하는 성분)가 혼합된 경우에는 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등을 통해 이를 확인할 수 있도록 심사하고 있으나 관련 규정이 명확하지 않음에 따라 혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 기재되지 아니한 경우 이를 기재하도록 기재요령을 명시함 |
붙임 : 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부 개정고시」 1부.
