공지/교육
공지사항
약사법 일부개정법률안(박정의원 대표발의)에 대한 의견 제출 요청의 건
등록일 2016-12-05
조회수 14219
1. 식품의약품안전처 의약품정책과-9848호(2016. 11. 29.)와 관련입니다.
2. 의원 입법 발의된 약사법 일부개정법률안(박정의원 대표발의)이 붙임1과 같이 발의되었습니다.
<개정안 주요내용>
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○ 임상시험등을 하는 동안 그 대상자에게 질병‧장애‧사망 등 중대한 이상반응이 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 관련 사항을 보고하고, 임상시험등을 중지하도록 의무화 ○ 임상시험등의 과정에서 중대한 이상반응 발생 등 안전성‧유효성 및 운리성에 관한 중대한 문제가 발생하였음을 인지한 경우 임상시험등의 중지, 의약품의 사용금지‧회수‧폐기 등 적절한 조치를 취할 수 있도록 함. |
3. 이와 관련, 동 일부개정법률안과 관련하여 의견이 있으시면 2016년 12월 6일(화)까지 붙임2의 양식에 의거 작성하시어 우리협회(E-mail: wwmusic@kcia.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.
붙임1: 약사법 일부개정법률안(박정의원 대표발의) 1부.
붙임2: 의견서 양식 1부. 끝.
