미국 "미국 FDA 일반 설명서 - FDA 3500A 양식 메드와치(의무 보고용) (GENERAL INSTRUCTIONS - FOR FORM FDA 3500A MEDWATCH (FOR MANDATORY REPORTING))" 원문본, 번역본 입니다.

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<목 차>

목차

첫 페이지

섹션 A: 환자 정보

A1: 환자 식별자

A2: 나이 또는 생년월일

A3: 성별/성정체성

A4: 체중

A5: 민족

A6: 인종

섹션 B: 이상사례 또는 제품 문제

B1: 보고 유형

B2: 이상사례로 인한 결과

B3: 사례 발생일

B4: 본 보고서 작성일

B5: 사례 또는 문제 설명

B6: 관련 검사/실험실 데이터(날짜 포함)

B7: 기타 관련 병력(기저질환 포함)

섹션 C: 의심 제품

C1: 제품명, 강도, 제조사/혼합조제사

C2: 사건 및 날짜와 같은 시간에 주어진 의료 제품 및 치료제 나열

C3: 사용된 용량, 빈도 및 경로

C4: 치료/요법/사용 시작일 및 중단일

C5: 사용 진단

C6: 제품 유형

C7: 사용기한

C8: 사용 중단 또는 용량 감량 후 사례 완화

C9: 사용 재개 후 사례 재발

섹션 D: 의심 의료 장치

D1: 브랜드명

D2a: 장치 통칭

D2b: 프로코드

D3: 제조사명, 도시 및 주

D4: 모델번호, 카탈로그번호, 일련번호, 로트번호, 사용기한, 의료장치 고유 식별자(UDI)번호

D5: 장치 조작자

D6a: 이식한 경우 날짜 기재

D6b: 체외 이식한 경우 날짜 기재

D7a: 본 장치가 재처리되어 환자에게 재사용된 일회용 장치인지의 여부

D7b:‘예’인 경우 재처리자의 이름과 주소를 입력

D8: 본 장치가 제3자에 의해 서비스된 적 있는지의 여부

D9: 본 장치의 평가 가능 여부

D10: 수반되는 의료 제품 및 치료일

섹션 E: 최초 보고자

E1: 이름 및 주소

E2: 의료 종사자

E3: 직업

E4: 최초 보고자가 FDA에도 보고서를 제출한 경우

섹션 F: 사용자 시설(UF)/수입사 사용의 경우 – 장치에만 해당

F1: 하나를 체크

F2: 사용자 시설/수입사 보고번호

F3: 사용자 시설 또는 수입사 이름/주소

F4: 담당자

F5: 전화번호

F6: 사용자 시설 또는 수입사의 사례 인지 날짜

F7: 보고 유형

F8: 본 보고서 작성일

F9: 장치의 대략적인 연식

F10: 이상사례 문제

F11: FDA 보고서 제출 여부

F12: 사례 발생 장소

F13: 제조사 보고서 제출 여부

F14: 제조사 이름/주소

섹션 G: 모든 제조사 및 책임자

G1: 담당사무실

G2: 보고의 출처

G3: 제조사 또는 책임자가 받은 날짜

G4: 본 칸은 모든 의약품, 장치, 생물학적 제품 제조사가 사용

G5: IND/Pre ANDA 프로토콜번호 기재

G6: 보고 유형

G7: 이상사례 용어

G8. 제조사 보고번호(모든 제조사에 해당)

섹션 H: 장치 제조사에만 해당

H1: 보고가능 사례 유형

H2: 후속보고인 경우, 해당 유형

H3: 제조사의 장치 평가 여부

H4: 장치 제조일

H5: 일회용 표시

H6: 이상사례 문제

H7: 시정 조치가 시작된 경우 유형 체크

H8: 장치 사용

H9: 미국 법전 제21편 제360i조 (g)항에 따라 FDA에 조치가 보고된 경우 수정/제거 보고번호 기재

H10: 관련 보고번호

H11: 추가 제조사 설명

부록 1

부록 2

최종개정일: 2024.02.08

출처: 온라인 미국연방규정 (방문일 : 2024.08.07.)