(미국) 미국 FDA에서 제작한 Electronic Drug Registration and Listing (eDRLS) Using CDER Direct 튜토리얼 동영상 입니다.

OTC Drug 제조시설 등록, 제품 리스팅에 관한 튜토리얼 영문 동영상입니다. 

Electronic Drug Registration and Listing (eDRLS) Using CDER Direct – 2023 – Part 1

https://www.youtube.com/watch?v=kCFqYcg1j6Y

Timestamps

00:04 – Keynote

15:20 – How to Submit an Establishment Registration

30:42 – Using the Appropriate Business Operation(s) and Business Qualifier(s)

35:10 – Establishment Registration Renewal, Updates, and De-Registration

47:13 – U.S. Agents and Official Contacts

54:08 – CDER Direct Labeler Code Request Demo

01:08:23 – Who Will Be Assigned a Labeler Code and Who Won’t

01:14:37 – Labeler Code Inactivation and Reactivation

01:24:42 – Updates, Mergers, and Acquisitions 
 

Electronic Drug Registration and Listing (eDRLS) Using CDER Direct – 2023 – Part 2

https://www.youtube.com/watch?v=ETDwyKONoK8

Timestamps

01:13 – CDER Direct Drug Listing

23:35 – Listing a Combination Product

33:20 – Strength Conversion in Drug Listing

43:03 – Listing Updates and Delisting 

49:32 – Blanket No Change Certification

01:00:58 – 503B Registration and Product Reporting Using CDER Direct

01:17:36 – Q&A Discussion Panel

Electronic Drug Registration and Listing (eDRLS) Using CDER Direct – 2023 – Part 3

https://www.youtube.com/watch?v=haS7D-qopfU

Timestamps

01:55 – OTC Monograph Drug User Fee Program (OMUFA): Understanding FY 2023 User Fees and Registration

16:56 – National Drug Code (NDC) Reservation

32:37 – Format of the National Drug Code

50:35 – NDC Assignment to Drugs

01:03:55 – Untitled Letters and Warnings

01:12:12 – Data Inactivation

01:22:56 – Data Removals and Flags

01:31:22 – Downstream Effects

Electronic Drug Registration and Listing (eDRLS) Using CDER Direct – 2023 – Part 4

https://www.youtube.com/watch?v=Kod92gV8l4k

Timestamps

00:26 – Recent Automated Validation Rules

15:15 – Case Studies

29:28 – Q&A Discussion Panel

위 동영상의 강의자료는 아래 링크에서 다운로드 받을 수 있습니다. 

https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/electronic-drug-registration-and-listing-edrls-using-cder-direct-2023-09282023

OTC를 제조하는 시설은 매해 수수료를 FDA에 납부해야 합니다. 자세한 내용은 아래 링크를 참조해 주시기 바랍니다.

OTC Monograph Drug User Fee Program (OMUFA): Understanding FY 2023 User Fees and Registration

https://www.youtube.com/watch?v=-lbUawdOH6Q

OTC를 제조하는 시설은 미국 FDA로부터 해외 제조소 실사를 받게 되는 경우가 있습니다.

아래는 미국 FDA에서 제작한 교육 동영상입니다. 

Understanding FDA Inspections and Data

https://www.youtube.com/watch?v=Y-qkNfMze9c

FDA Drug Manufacturing Inspections - REdI 2020

https://www.youtube.com/watch?v=1-z4NCmXEV8

What to Expect after an Inspection: 483s, Responses and Beyond

https://www.youtube.com/watch?v=LU_4vTx03IU

Inspection Observations

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations

Webinar: How To Handle FDA Warning Letters

https://www.youtube.com/watch?v=0SeErbfws4M

FDA의 'FORM 483'부터 'Warning Letter'까지 
FDA의 실사는 실사 일정 및 장소(Site)를 통보하는 문서인 'FORM 482'가 해당 기업에 전달되면서 시작된다.

'FORM 483'은 FDA의 실사(inspection) 이후 지적 사항이 발생했을 때 FDA가 회사에 발부하는 문서다.

FORM 483은 실사 후 보완을 요구하는 문서로 실사 마지막날 발부된다. FORM 483은 GMP(우수 의약품 제조ㆍ품질 관리 기준)에 대한 '위반사항(Violation)'을 지적한 것이 아니라, '관찰사항(Observation)'을 나열한 것으로 제조 공정과 관련한 위반사항이 있다는 것을 의미하는 건 아니다.

EIR(Establish Inspection Report)은 실사보고서로 실사 내용과 실사 등급(NAI, VAI, OAI)이 기재돼 있으며, 실사 완료 후 30일 안으로 작성된다. 만약 FDA가 실사보고서상 OAI(Official Action Indicated) 등급을 주게 될 경우, 경고장(Warning Letter)이 이어서 발부된다.

즉 Warning Letter는 실사 과정에서 지적 사항이 생겨 FORM 483을 수령한 업체 중 실사 등급이 'OAI(부적격 등급)'를 받으면 발부되는 것이다. 'NAI(No Action Indicated)와 VAI(Voluntary Action Indicated)'는 적격 등급에 해당하는 것으로, 워닝 레터가 발부되지 않는다.