게시일: 2026-05-27
게시 부서: Taiwan Food and Drug Administration 식품의약품관리서(TFDA) 품질감독관리팀

국민이 사용하는 화장품의 위생 및 안전을 확보하기 위해, 보건복리부 식품의약품관리서는 「화장품 우수 제조 기준(GMP)」의 3단계 시행 일정을 공고하고 5년의 유예기간을 부여해 왔습니다. 추진 과정에서 산업계·정부·학계 등과 협력하여, 총 111회의 화장품 GMP 법규 및 실무 교육과 1,003회의 현장 컨설팅 및 실사 방문을 실시함으로써, 업계가 GMP에 부합하는 내부 관리 체계를 구축하고 실질적으로 이행할 수 있도록 지원하였습니다.

7년에 걸친 준비 기간을 거쳐, 2026년 7월 1일부로 마지막 단계가 시행됩니다. 이에 따라 대만 전역 약 1,000개 화장품 제조소가 GMP 규정을 적용받게 됩니다. 이는 대만 화장품 산업의 품질관리 수준이 전면적으로 향상되었음을 의미하며, 소비자가 화장품을 더욱 안심하고 사용할 수 있는 기반이 될 것입니다.

대만은 2018년 「화장품 위생안전관리법」을 개정하고, 국제표준인 ISO 22716 ISO 22716을 참고하여 화장품 우수 제조 기준(GMP)을 제정하였습니다. 산업계가 단계적으로 전환·적응할 수 있도록 다음과 같이 3단계 시행 일정을 마련했습니다.

제1단계 (2024년 7월 1일)

다음 특정 용도 화장품 제조소에 적용:

- 자외선차단제

- 염모제

- 퍼머제

- 땀 억제·체취 제거 제품

- 가정용 치아 미백 제품

제2단계 (2025년 7월 1일)

다음 제품 제조소 추가 적용:

- 영유아용 화장품

- 입술용 화장품

- 눈 주위용 화장품

- 의약품이 아닌 치약

- 구강청결제

제3단계 (2026년 7월 1일)

기타 모든 일반 화장품 제조소로 확대 적용
(단, 공장 등록이 면제되는 고체 수제 비누 제조업체는 제외)

화장품 GMP는 품질보증 개념을 실제 제조 현장에 구현한 제도로, 적용 범위는 다음을 포함합니다.

- 인력 관리

- 공장 시설 및 작업 환경

- 설비 및 기계

- 원료

- 포장재

- 제조 공정 운영

- 품질 관리

- 문서화 및 기록 관리

GMP를 준수하는 제조소는 규정에 부합하는 제품정보파일(PIF, Product Information File)을 기반으로 관리해야 합니다. PIF에 기재된 성분 및 함량에 따라, 원료 계량, 투입, 혼합·교반 등의 제조 공정부터 충전·포장 및 완제품 검사까지, 모든 단계에서 명확한 표준작업절차(SOP)와 상세한 기록을 갖추어야 합니다.

업계의 GMP 도입을 지원하기 위해 TFDA는 설명회, 세미나, 현장 컨설팅을 지속적으로 운영하고 있으며, 기업에 자가평가표 및 26종의 핵심 문서 샘플도 제공하고 있습니다. 앞으로도 지방 위생당국과 협력하여 지속적인 점검 및 지원 활동을 수행함으로써, 업계의 시행 현황을 파악하고 안정적인 품질관리 정착을 도모할 계획입니다.

화장품 GMP 시행 세부사항 및 관련 정보는 TFDA GMP 전용 페이지에서 확인할 수 있습니다. https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=1505